La tintura de opio embotellada es un medicamento terminado.

La disputa legal había estado ocurriendo desde 2019 y surgió la pregunta de si la tintura de opio embotellada se puede vender como medicamento recetado. El demandante es la empresa Pharmanovia, que produce el medicamento terminado "Dropizol 10 mg / ml gotas orales en solución". Este es vendido en Alemania por Innocur Pharma GmbH. El narcótico es una tintura de opio fija para el tratamiento de la diarrea grave, por ejemplo, a través de citostáticos, radiación o tumores neuroendocrinos. Un producto de la competencia es la tintura de opio "Tinctura Opii normata Ph. Eur." De Maros Arznei GmbH, que se vende en la misma composición y formulación que la materia prima de los medicamentos recetados.

Los procedimientos contra los competidores fracasan

En 2019, Pharmanovia inicialmente tomó medidas contra Maros Arznei GmbH. Con el argumento de que la tintura de opio vendida era un producto medicinal terminado sin aprobación de acuerdo con la Sección 4 (1) AMG, Pharmanovia quería prohibir la "Tinctura Opii normata Ph. Eur." Esta solicitud fue rechazada por el Tribunal Regional de Hamburgo con sentencia de 28 de mayo de 2019 (Az.327 O 118/19), porque Maros Arznei GmbH tiene una licencia de venta al por mayor de acuerdo con la Sección 52a (1) AMG y una licencia de fabricación de acuerdo con con la Sección 13 (1) AMG. La apelación fue retirada tras una notificación del Tribunal Regional Superior de Hamburgo.

Cargos contra la farmacia de Hamburgo

Después de una compra de prueba en la que una farmacia de Hamburgo surtió una tintura de opio de la compañía Maros con receta, la etiquetó y se la dio al paciente como un medicamento recetado, Pharmanovia lo demandó en enero de 2020. La acusación se basó nuevamente en el hecho de que la tintura de opio no era una receta, sino un medicamento terminado que la farmacia había dispensado sin aprobación. La tintura de opio corresponde a la definición de medicamento terminado según la Sección 4 (1) AMG:

  • La producción se lleva a cabo de antemano por la empresa Maros Arznei GmbH
  • Se utiliza un proceso industrial porque, según la empresa Maros, en Alemania se producen anualmente unos 4.000 kg de tintura de opio
  • No es un producto intermedio destinado a un procesamiento posterior por parte de un fabricante. Esto también requiere un cambio material.

Esto constituye una violación de la regulación de comportamiento del mercado de la Sección 21 (1) AMG (comercialización de un medicamento terminado sin la autorización requerida).

La farmacia objetó

La farmacia había impugnado la sentencia, que indicaba que la emisión de la receta para la compra de prueba era un favor y que, por lo tanto, la demanda de medida cautelar era ilegal. Además, la "Tinctura Opii normata Ph. Eur." Es un producto intermedio que, según la etiqueta, se vende en un embalaje que no es un paquete para el usuario final. Los tamaños de los envases seguirían estando por encima del límite de prescripción.

De acuerdo con la Sección 4 (14) de la AMG, la fabricación incluye, entre otras cosas, "la transferencia, incluido el llenado, el embalaje, el etiquetado y la aprobación". Por tanto, las actividades realizadas por la farmacia deben considerarse etapas de fabricación. Además, la farmacia tuvo que ceder a la obligación de contratar (Art. 17 (5) ApBetrO) debido a la naturaleza de la prescripción, que se hacía como prescripción. Si un medicamento terminado se dispensara con receta, la farmacia también habría corrido el riesgo de sufrir una retaxificación frente a las compañías de seguros de salud.

Tribunal de distrito condena farmacia

Se concedió la solicitud de la empresa Pharmanovia de amparo para abstenerse de suministrar la “Tinctura Opii normata Ph. Eur.” De la empresa Maros como medicamento de prescripción por la farmacia en cuestión (Az. 312 O 16/20). El Tribunal Regional de Hamburgo justificó la sentencia del 4 de febrero de 2021, que actualmente no es jurídicamente vinculante.

  • La acusación de la farmacia de que la pretensión de cesar y desistir es ilegal no puede confirmarse. Además, independientemente de esto, es indiscutible que la farmacia vendió una cantidad promedio de dos dígitos de tinturas de opio como medicamentos recetados en 2019.
  • El medicamento "Tinctura Opii normata Ph. Eur." Es un medicamento terminado de acuerdo con la Sección 4 (1) AMG y no un producto intermedio.
  • El concepto de fabricación se interpreta en el sentido de que el medicamento se fabrica donde reside el foco de las actividades de fabricación. La farmacia no realiza ningún paso importante en la fabricación.
  • El llenado de la tintura de opio no representa una receta individual, sino solo una redistribución sin desviarse del producto a granel.
  • De acuerdo con el artículo 21 (2) No. 1b lit. c) AMG, el legislador ha limitado expresamente la dispensación libre de licencia en los casos de embotellado a aquellos casos en los que el producto a embotellar ya haya sido aprobado.
  • En caso de disputa, no se trata de un medicamento con receta, por lo que el argumento de la obligación de contratar no cambia nada en la sentencia. Eliminando la ambigüedad con respecto a la prescripción antes de la dispensación, se podría evitar el riesgo de retajación.

Medicamentos recetados frente a medicamentos terminados

De acuerdo con la Sección 4 (1) AMG, los medicamentos terminados son medicamentos que han sido fabricados con anticipación, mientras que según la Sección 1a (8) ApBetrO, los medicamentos con receta se fabrican en casos individuales sobre la base de una receta u otra solicitud de un solo persona y no por adelantado. La farmacia argumentó que "prefabricado" se refiere al momento en que se conocía al paciente. Un medicamento terminado se produce antes y un medicamento recetado después de que se conoce al paciente. Sin embargo, según la sentencia del LG Hamburg, en el caso de autos no existe una presentación específica de un paciente. Según diversas decisiones de la BGH y BVerwG, así como de procedimientos paralelos contra otra farmacia, los preparados que las farmacias elaboran con sustancias o mezclas farmacéuticas ya elaboradas dispensan a los pacientes con la presentación de la prescripción correspondiente no son medicamentos con receta, sino que deben calificarse como terminados. Drogas.

Además, la producción de medicamentos recetados se limita a los casos en los que no se comercializa un medicamento terminado equivalente (decisión Apozyt del ECJ GRUR 2013, 854). Esto debería evitar la competencia entre los medicamentos terminados que requieren autorización y los medicamentos con receta y sin receta comparables con ingredientes activos y áreas de aplicación idénticos.

Diseño de fabricación

De acuerdo con la Sección 4 (14) de la AMG, el término "fabricación" se define como "obtención, fabricación, preparación, elaboración o procesamiento, transferencia, incluido el llenado, envasado, etiquetado y liberación". Sin embargo, según un fallo de la Corte Federal de Justicia (BGH) de 2013 (“Münchner Apotheke” [GRUR 2013, 84]), el término se interpreta en el sentido de que la droga se fabrica donde se encuentra el foco de las actividades de fabricación. Ésta es la única forma de tener en cuenta adecuadamente la seguridad de los medicamentos. El decantación, etiquetado, documentación y liberación no son pasos esenciales de fabricación según las especificaciones de la BGH y del Tribunal Regional de Hamburgo, ya que no hay cambio en el ingrediente activo, como sería el caso, por ejemplo, por dilución.

Además, la definición de fabricación no se refiere al embalaje para el usuario final, por lo que la definición incluye cualquier tipo de embalaje, incluido el embalaje en un recipiente grande. El Tribunal Constitucional Federal (BverG) también señala en un fallo de 1999 que “cualquier otra interpretación del artículo 4 (1) de la AMG abriría la puerta a eludir la ley, ya que los fabricantes farmacéuticos podrían llevar productos farmacéuticos al mercado a gran escala sin autorización por parte de ellos solo dejan el empaque en envases pequeños y el etiquetado a los farmacéuticos ”(BVerwG, loc. cit. Rn. 25-26, juris).

Decisión caso por caso

Sin embargo, la sentencia del LG Hamburg de que la tintura de opio no puede venderse al cliente final sin un cambio en la sustancia activa sólo se aplica a la farmacia en cuestión. Otra farmacia en un caso paralelo tampoco puede dispensar la tintura como medicamento recetado después del llenado.Se puede interponer recurso contra la sentencia.

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