Vorläufige Richtlinien für die biologische Sicherheit und COVID-19

Haftungsausschluss: Diese Website wird regelmäßig aktualisiert. Einige Inhalte können auf Englisch sein, bis der gesamte Inhalt übersetzt ist.

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  • Allgemeine Anleitung
  • Routinediagnosetests
  • Anatomische Pathologie
  • Dezentrale Tests und Tests am Behandlungsort
  • Verfahren mit hoher Wahrscheinlichkeit zur Erzeugung von Tröpfchen oder Aerosolen
  • Umweltprobenprüfung
  • Virusisolierung
  • Dekontamination
  • Laborabfallmanagement
  • Probenverpackung und Versand
  • Ressourcen

Bis weitere Informationen verfügbar sind, sollten Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Proben getroffen werden, bei denen der Verdacht auf oder die Bestätigung für SARS-CoV-2 besteht.Eine rechtzeitige Kommunikation zwischen Klinik- und Laborpersonal ist wichtig, um das Risiko beim Umgang mit Proben von Patienten mit einer möglichen SARS-CoV-2-Infektion zu minimieren. Solche Proben sollten entsprechend gekennzeichnet werden, und das Labor sollte alarmiert werden, um eine ordnungsgemäße Handhabung der Proben sicherzustellen. Nachfolgend finden Sie allgemeine und spezifische Richtlinien zur biologischen Sicherheit beim Umgang mit SARS-CoV-2-Proben. Weitere Informationen zum Umgang mit SARS-CoV-2-Proben finden Sie in den häufig gestellten Fragen des Labors.

Allgemeine Anleitung

Alle Laboratorien sollten eine standortspezifische und aktivitätsspezifische Risikobewertung durchführen, um Risiken zu identifizieren und zu mindern. Risikobewertungen und Minderungsmaßnahmen sind abhängig von:

  • Die durchgeführten Verfahren
  • Identifizierung der mit dem Prozess und / oder den Verfahren verbundenen Gefahren
  • Das Kompetenzniveau des Personals, das die Verfahren durchführt
  • Die Laborausstattung und -einrichtung
  • Die verfügbaren Ressourcen

Befolgen Sie beim Umgang mit klinischen Proben die üblichen Vorsichtsmaßnahmen, die alle potenziell infektiöses Material enthalten können.

Befolgen Sie die routinemäßigen Laborpraktiken und -verfahren zur Dekontamination von Arbeitsflächen und zur Entsorgung von Laborabfällen.

Routinediagnosetests

Routinemäßige diagnostische Tests von Proben, wie z. B. die folgenden Aktivitäten, können in einem BSL-2-Labor unter Verwendung der Standardvorkehrungen durchgeführt werden:

  • Verwendung automatisierter Instrumente und Analysegeräte
  • Erstmuster verarbeiten
  • Färbung und mikroskopische Analyse von fixierten Abstrichen
  • Untersuchung von Bakterienkulturen
  • Pathologische Untersuchung und Verarbeitung von formalinfixierten oder anderweitig inaktivierten Geweben
  • Molekularanalyse extrahierter Nukleinsäurepräparate
  • Endverpackung der Proben für den Transport zu Diagnoselabors für zusätzliche Tests (Proben sollten sich bereits in einem versiegelten, dekontaminierten Primärbehälter befinden)
  • Verwendung inaktivierter Proben, z. B. Proben in Nukleinsäureextraktionspuffer
  • Durchführung elektronenmikroskopischer Untersuchungen mit Glutaraldehyd-fixierten Gittern

Anatomische Pathologie

Die Praxis der anatomischen Pathologie spielt eine entscheidende Rolle bei der Bestimmung genauer Krankheitsdiagnosen durch Untersuchung von Organgeweben und -flüssigkeiten. Die anatomische Pathologie umfasst chirurgische Pathologie, Histotechnologie, Zytologie und Autopsie.

Risiken im Zusammenhang mit der chirurgischen Pathologie und einigen zytologischen Verfahren treten bei der Manipulation von frischem Gewebe und Körperflüssigkeiten bei Patienten auf, bei denen möglicherweise eine unbekannte oder bekannte Infektionskrankheit wie COVID-19 vorliegt. Während der manuellen Probenhandhabung, der Gewebedissektion und der Vorbereitung gefrorener Gewebeschnitte mit einem Kryostaten sind die Risiken im Operationsraum erhöht. Diese Verfahren können zu perkutanen Expositionen durch Einstiche oder Schnitte führen. Tröpfchen- oder Aerosolexposition durch Blutspritzer und Körperflüssigkeiten; und Expositionen von mit dem Virus kontaminierten Oberflächen.

Sowohl klinisches als auch nicht-klinisches Supportpersonal muss sich dieser Risiken bewusst sein und über wirksame Minderungsverfahren verfügen. Weitere Informationen finden Sie unter Häufig gestellte Fragen im Labor.

Informationen zu Autopsien finden Sie unter Entnahme und Einreichung von postmortalen Proben von Verstorbenen mit bekanntem oder vermutetem COVID-19

Hinweis: Diese Anleitung gilt nicht für die klinische Pathologie, bei der Labortests an Patientenproben wie Blut, Körperflüssigkeiten, Stuhl und Urin durchgeführt werden. Die klinische Pathologie verwendet andere Verfahren und Arbeitsabläufe als die anatomische Pathologie. Daher sind die zum Schutz des Personals erforderlichen Risiken und Minderungskontrollen unterschiedlich. Zumindest sollte das gesamte Personal - ob es sich um anatomische oder klinische Pathologie handelt - beim Umgang mit Geweben und Proben des Patienten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen befolgen.

Dezentrale Tests und Tests am Behandlungsort

POC-Tests (Point-of-Care) sollen Labortests ergänzen, Tests für Gemeinden und Bevölkerungsgruppen verfügbar machen, die keinen direkten Zugang zu Labortests haben, und Tests unterstützen, um aufkommende Ausbrüche schnell zu beheben. Beispiele für mögliche Anwendungen von POC-Instrumenten für COVID-19-Diagnosezwecke sind:

  • Einsatz in ländlichen Krankenhäusern oder anderen Intensivstationen, für die keine allgemein verfügbaren Tests verfügbar sind.
  • Verwendung an Teststandorten des öffentlichen Gesundheitsministeriums, an denen CLIA-verzichtete Tests für andere Zwecke durchgeführt werden.
  • Einsatz in Langzeitpflegeeinrichtungen oder Justizvollzugsanstalten.
  • Schneller Einsatz zur Unterstützung der Untersuchung eines neu identifizierten Fallclusters.
  • Platzierung in Laboratorien zum Testen von Proben mit hoher Priorität, die ein schnelles Ergebnis erfordern.

Regulatorische Anforderungen und die erforderliche CLIA-Dokumentation müssen bei der Bereitstellung von Instrumenten für diese Einstellungen berücksichtigt werden, wenn derzeit keine anderen POC-Tests durchgeführt werden. Teststellen, die ein POC-Diagnosegerät betreiben, müssen über ein aktuelles CLIA-Zertifikat (Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988) verfügen. Während des COVID-19-Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit gestatten die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) einem Labor, sein bestehendes Verzichtszertifikat zu erweitern, um eine temporäre COVID-19-Teststelle an einem externen Ort zu betreiben, z. B. an einem langen Ort -term Pflegeeinrichtung. Die temporäre COVID-19-Teststelle darf nur verzichtete Tests durchführen, die mit dem vorhandenen Zertifikat des Labors übereinstimmen, und muss unter der Leitung des vorhandenen Laborleiters erfolgen.

Laboratorien sollten Folgendes berücksichtigen, wenn sie POC-Instrumente für SARS-CoV-2-Diagnosezwecke verwenden:

  • Verwenden Sie das Instrument an einem Ort, der einem aktuellen CLIA-Zertifikat zugeordnet ist.
  • Führen Sie eine standortspezifische und aktivitätsspezifische Risikobewertung durch, um Sicherheitsrisiken zu identifizieren und zu mindern.
  • Schulung des Personals in Bezug auf die ordnungsgemäße Verwendung des Instruments und Möglichkeiten zur Minimierung des Expositionsrisikos.
  • Befolgen Sie beim Umgang mit klinischen Proben die üblichen Vorsichtsmaßnahmen, einschließlich Händehygiene und Verwendung von PSA, wie Laborkittel oder -kittel, Handschuhe und Augenschutz. Bei Bedarf können zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, z. B. eine chirurgische Maske oder ein Gesichtsschutz oder andere physische Barrieren, z. B. ein Spritzschutz, um dahinter zu arbeiten.
  • Minimieren Sie bei der Verwendung von Patiententupfern die Kontamination des Tupferstabs und der Hülle, indem Sie die Hülle weit öffnen, bevor Sie den Tupfer wieder in die Hülle legen.
  • Wechseln Sie die Handschuhe, nachdem Sie dem Instrument Patientenproben hinzugefügt haben.
  • Dekontaminieren Sie das Instrument nach jedem Lauf mit einem von der EPA zugelassenen Desinfektionsmittel für SARS-CoV-2. Befolgen Sie die Gebrauchsempfehlungen des Herstellers, z. B. Verdünnung, Kontaktzeit und sichere Handhabung.

Weitere Informationen finden Sie unter:

  • SARS-CoV-2 (COVID-19) Fact Sheet: Anleitung - Vorgeschlagene Verwendung von POC-Testplattformen (Point-of-Care) für das PDF-Symbol SARS-CoV-2 (COVID-19)
  • Richtlinien für sichere Arbeitspraktiken in medizinischen Diagnostiklabors für Mensch und Tierpdf icon
  • Vorläufige Richtlinien für die Entnahme, Handhabung und Prüfung klinischer Proben von Personen auf Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Verfahren mit hoher Wahrscheinlichkeit zur Erzeugung von Tröpfchen oder Aerosolen

Verfahren mit einer hohen Wahrscheinlichkeit, Aerosole oder Tröpfchen zu erzeugen, sollten entweder mit einem zertifizierten biologischen Sicherheitsschrank der Klasse II (BSC) oder mit zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt werden, um eine Barriere zwischen Probe und Personal zu schaffen. Beispiele für diese zusätzlichen Vorsichtsmaßnahmen umfassen persönliche Schutzausrüstung (PSA) wie eine chirurgische Maske oder einen Gesichtsschutz oder andere physikalische Barrieren wie einen Spritzschutz; Sicherheitsbecher der Zentrifuge; und versiegelte Zentrifugenrotoren, um das Risiko einer Exposition gegenüber Laborpersonal zu verringern.

Standort- und aktivitätsspezifische Risikobewertungen für die biologische Sicherheit sollten durchgeführt werden, um festzustellen, ob zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für die biologische Sicherheit erforderlich sind, basierend auf situativen Anforderungen wie hohen Testvolumina und der Wahrscheinlichkeit, infektiöse Tröpfchen und Aerosole zu erzeugen.

Umweltprobenprüfung

Verfahren, die Viren konzentrieren, wie Fällung oder Membranfiltration, können in einem BSL-2-Labor mit unidirektionalem Luftstrom und BSL-3-Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt werden, einschließlich Atemschutz und einem ausgewiesenen Bereich zum An- und Ausziehen von PSA. Der An- und Ausziehbereich sollte sich nicht im Arbeitsbereich befinden. Die Arbeiten sollten in einem zertifizierten BSC der Klasse II durchgeführt werden.

Diese Anleitung richtet sich nur an Laboratorien, die Viruskonzentrationsverfahren durchführen, einschließlich Abwasser- / Abwasserüberwachungstests, und nicht an Laboratorien für öffentliche Gesundheit oder klinische Diagnostik, die klinische COVID-19-Proben verarbeiten, oder an Laboratorien, die Kultur und Isolierung von SARS-CoV-2 durchführen . Standort- und aktivitätsspezifische Risikobewertungen für die biologische Sicherheit sollten durchgeführt werden, um festzustellen, ob zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen für die biologische Sicherheit erforderlich sind, basierend auf situativen Anforderungen wie hohen Testvolumina oder großen Volumina und der Wahrscheinlichkeit, infektiöse Tröpfchen und Aerosole zu erzeugen.

Virusisolierung

CDC empfiehlt die Virusisolierung in Zellkulturen, und die anfängliche Charakterisierung von Viruskulturen, die in Kulturen von neuartigem SARS-CoV-2 gewonnen wurden, sollte in einem Labor für Biosicherheitsstufe 3 (BSL-3) unter Verwendung von BSL-3-Verfahren durchgeführt werden. Um geeignete Maßnahmen zur Verringerung der biologischen Sicherheit zu ermitteln, sollten die Laboratorien eine aktivitätsspezifische Risikobewertung zur biologischen Sicherheit durchführen, in der Laboreinrichtungen, Personal und Schulungen, Praktiken und Techniken, Sicherheitsausrüstung und Maßnahmen zur Risikominderung bewertet werden. Fachleute für biologische Sicherheit, Labormanagement sowie Experten für Wissenschaft und Sicherheit sollten in den Risikobewertungsprozess einbezogen werden.

Weitere Informationen zu Risikobewertungen:

  • Biosicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Labors 5. Auflage
  • Verband der Laboratorien für öffentliche Gesundheit Risikobewertung Best Practicespdf iconexternal icon

SARS-CoV-2-Viruskultur bei CDC

Dekontamination

Dekontaminieren Sie Arbeitsflächen und Geräte mit geeigneten Desinfektionsmitteln, indem Sie ein von der EPA zugelassenes Desinfektionsmittel für das externe SARS-CoV-2-Symbol verwenden. Befolgen Sie die Gebrauchsempfehlungen des Herstellers, z. B. Verdünnung, Kontaktzeit und sichere Handhabung.

Laborabfallmanagement

Behandeln Sie Laborabfälle aus der Prüfung verdächtiger oder bestätigter COVID-19-Patientenproben wie alle anderen biologisch gefährlichen Abfälle im Labor. Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass für diesen Laborabfall zusätzliche Verpackungs- oder Desinfektionsverfahren erforderlich sind

Probenverpackung und Versand

Verdächtige und bestätigte SARS-CoV-2-Patientenproben, -kulturen oder -isolate als biologische Substanz UN 3373, Kategorie B, gemäß der aktuellen Ausgabe der Gefahrgutverordnung der International Air Transport Association (IATA) verpacken und versenden US-Verkehrsministerium (DOT) Transport infektiöser Substanzen Sicheres PDF iconexternes Symbol. Das Personal muss geschult sein, um gemäß den Vorschriften und in einer Weise zu verpacken und zu versenden, die seinen funktionsspezifischen Verantwortlichkeiten entspricht.

Ressourcen

  • Vorbereitung und Unterstützung von Laboratorien, die auf COVID-19 reagieren
  • Longhorn PrimeStore Molecular Transport Medium Fact Sheet PDF-Symbol [2 Seiten]
  • Häufig gestellte Fragen des CDC-Labors
  • EPA-Liste N: Desinfektionsmittel zur Verwendung gegen das externe SARS-CoV-2-Symbol
  • Checkliste für Saf-T-Pak-Verpackungen, siehe Kategorie Bpdf-Symbol
  • Leitfaden zur Diagnose der Verpackungskategorie Bpdf iconexternes Symbol
  • IATA Packanleitung 650 für das externe Symbol UN 3373
    • Klicken Sie auf "Infektiöse Substanzen" und Sie können die Verpackungsanweisungen herunterladen.
  • Etiketten für UN 3373
    • Bei Verwendung des CDC-Symbols (Cold Pack) - Geben Sie den Namen und die Telefonnummer der Person an, die während der normalen Geschäftszeiten verfügbar ist und den Inhalt der Sendung kennt (kann eine Person bei CDC sein). Legen Sie das Etikett auf eine Seite der Schachtel und bedecken Sie das Etikett vollständig mit durchsichtigem Klebeband (kleben Sie nicht nur die Kanten des Etiketts fest).
    • Bei Verwendung von Trockeneis (CDC) pdf-Symbol - Geben Sie den Namen und die Telefonnummer der Person an, die während der normalen Geschäftszeiten verfügbar ist und den Inhalt der Sendung kennt (kann eine Person bei CDC sein). Legen Sie das Etikett auf eine Seite der Schachtel und bedecken Sie das Etikett vollständig mit durchsichtigem Klebeband (kleben Sie nicht nur die Kanten des Etiketts fest).
  • CDC-Schema für Verpackung, UN 3373 Kategorie Bpdf-Symbol
  • Anleitung zur biologischen Sicherheit des WHO-Labors im Zusammenhang mit dem neuartigen PDF-Symbol für das Coronavirus (2019-nCoV)
  • Best Practices für die APHL-Risikobewertungpdf iconexternal icon
  • WHO Laboratory Biosafety Manual, 3.pdf iconexternes Symbol
  • Anleitung zur biologischen Sicherheit des WHO-Labors im Zusammenhang mit dem neuartigen Coronavirus (2019-nCoV) - World Health Organizationpdf iconexternal icon
  • CDC 2007-Richtlinie für Isolierungsvorkehrungen: Verhindern der Übertragung von Infektionserregern im Gesundheitswesenpdf-Symbol
  • Vorsichtsmaßnahmen für die CDC-Isolierung
  • SARS-CoV-2 (COVID-19) Fact Sheet: Anleitung - Vorgeschlagene Verwendung von POC-Testplattformen (Point-of-Care) für das PDF-Symbol SARS-CoV-2 (COVID-19)
  • Richtlinien für sichere Arbeitspraktiken in medizinischen Diagnostiklabors für Mensch und Tierpdf icon