Vorläufige Anleitung für Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2

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Definitionen von Diagnose-, Screening- und Überwachungstests für SARS-CoV-2

Tabelle 1 fasst die Unterschiede zwischen Diagnose-, Screening- und Überwachungstests zusammen.

Definition von Diagnosetests

Diagnosetests für SARS-CoV-2 sollen die aktuelle Infektion bei Personen identifizieren und werden durchgeführt, wenn eine Person Anzeichen oder Symptome aufweist, die mit COVID-19 übereinstimmen, oder wenn eine Person ein asymptomatisches äußeres Symbol aufweist, aber kürzlich eine bekannte oder vermutete Exposition gegenüber SARS-CoV aufweist -2. Beispiele für diagnostische Tests sind das Testen symptomatischer Personen, das Testen von Personen, die durch Kontaktverfolgungsbemühungen identifiziert wurden, und das Testen von Personen, die angeben, dass sie jemandem mit einem bestätigten oder vermuteten Fall von COVID-19 ausgesetzt waren. Siehe CDC-Testübersicht für SARS-CoV-2. Die USA. Die häufig gestellten Fragen der Food and Drug Administration (FDA) zum Testen auf SARS-CoV-2 (externes Symbol) befassen sich auch mit diagnostischen Tests auf SARS-CoV-2.

Definition von Screening-Tests

Screening-Tests auf SARS-CoV-2 sollen infizierte Personen identifizieren, die asymptomatisch sind und keine bekannte oder vermutete Exposition gegenüber SARS-CoV-2 aufweisen. Screening-Tests werden durchgeführt, um ansteckende Personen zu identifizieren, damit Maßnahmen ergriffen werden können, um eine weitere Übertragung zu verhindern. Beispiele für das Screening sind Tests in Versammlungsumgebungen wie einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einer Justizvollzugsanstalt, ein Arbeitsplatz, an dem Mitarbeiter getestet werden, oder eine Schule, an der Schüler, Fakultäten und Mitarbeiter getestet werden. Siehe CDC-Übersicht über das Testen auf SARS-CoV-2, Testrichtlinien für Pflegeheime, vorläufige Überlegungen für K-12-Schulverwalter für SARS-CoV-2-Tests, Überlegungen für Arbeitsplätze außerhalb des Gesundheitswesens und vorläufige Leitlinien zum Management der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in Justizvollzugsanstalten. In den häufig gestellten Fragen der FDA zum Testen auf SARS-CoV-2 (externes Symbol) werden auch Screening-Tests auf SARS-CoV-2 behandelt.

Definition von Überwachungstests

Die Überwachung der öffentlichen Gesundheit ist die fortlaufende, systematische Erfassung, Analyse und Interpretation gesundheitsbezogener Daten, die für die Planung, Durchführung und Bewertung der öffentlichen Gesundheitspraxis von wesentlicher Bedeutung sind. Siehe CDC-Einführung in die Überwachung der öffentlichen Gesundheit. Überwachungstests für SARS-CoV-2 sollen eine Infektion und Krankheit auf Gemeinde- oder Bevölkerungsebene überwachen oder die Inzidenz und Prävalenz von Krankheiten charakterisieren. Überwachungstests werden verwendet, um Informationen auf Bevölkerungsebene und nicht auf Einzelebene zu erhalten, und die Ergebnisse von Überwachungstests werden nur insgesamt an die anfragende Einrichtung zurückgesandt. Überwachungstests werden an nicht identifizierten Proben durchgeführt, und daher sind die Ergebnisse nicht an Einzelpersonen gebunden. Überwachungstests tun nicht umfassen die Rückgabe eines diagnostischen Testergebnisses an eine Person oder zur individuellen Entscheidungsfindung. Ein Beispiel für Überwachungstests ist ein Plan, der von einem staatlichen Gesundheitsamt entwickelt wurde, um zufällig einen Prozentsatz aller Personen in einer Stadt zufällig auszuwählen und zu befragen, um die lokalen Infektionsraten und -trends zu bewerten. Siehe CDC-Testübersicht für SARS-CoV-2. In den häufig gestellten Fragen der FDA zum Testen auf SARS-CoV-2 (externes Symbol) werden auch Überwachungstests auf SARS-CoV-2 behandelt.

Antigen-Schnelltest auf SARS-CoV-2

Allgemeine Anleitung

Schnelle Antigentests werden üblicherweise bei der Diagnose von Atemwegserregern verwendet, einschließlich Influenzaviren und Respiratory Syncytial Virus (RSV). Die FDA hat eine Notfallgenehmigung (EUA) für Antigentests erteilt, mit denen SARS-CoV-2 identifiziert werden kann. Siehe FDA-Liste der EUAsexternal-Symbole für In-Vitro-Diagnostika.

Antigen-Tests sind Immunoassays, die das Vorhandensein eines spezifischen viralen Antigens nachweisen, was eine aktuelle Virusinfektion impliziert. Antigen-Tests dürfen derzeit an nasopharyngealen oder Nasentupferproben durchgeführt werden, die direkt in den Extraktionspuffer oder das Reagenz des Assays gegeben werden. Die derzeit zugelassenen Antigentests sind nicht auf Personen ab einem bestimmten Alter beschränkt. In Tabelle 2 finden Sie weitere Informationen zu Antigentests.

Antigentests sind relativ kostengünstig und können am Point-of-Care-Standort eingesetzt werden. Die aktuell autorisierten Geräte geben Ergebnisse in ca. 15 Minuten zurück. Antigentests für SARS-CoV-2 sind im Allgemeinen weniger empfindlich als Virustests, die Nukleinsäuren unter Verwendung der reversen Transkriptionspolymerasekettenreaktion (RT-PCR) nachweisen. Weitere Informationen zur Durchführung bestimmter autorisierter Tests finden Sie in der FDA-Liste der EUAsexternal-Symbole für In-Vitro-Diagnostika. Die richtige Interpretation der Antigen-Testergebnisse ist wichtig für die genaue klinische Behandlung von Patienten mit Verdacht auf COVID-19 oder für die Identifizierung potenziell infizierter Personen, wenn diese für das Screening verwendet werden.

Die klinische Leistung von Antigen-Schnelltests hängt weitgehend von den Umständen ab, unter denen sie verwendet werden. Antigen-Schnelltests funktionieren am besten, wenn die Person in den frühen Stadien der Infektion mit SARS-CoV-2 getestet wird, wenn die Viruslast im Allgemeinen am höchsten ist. Sie können auch in diagnostischen Testsituationen informativ sein, in denen die Person bekanntermaßen einem bestätigten Fall von COVID-19 ausgesetzt ist. Schnelle Antigentests können für Screening-Tests in Versammlungsumgebungen mit hohem Risiko verwendet werden, in denen wiederholte Tests Personen mit einer SARS-CoV-2-Infektion schnell identifizieren können, um Maßnahmen zur Infektionsprävention und -kontrolle zu informieren und so die Übertragung zu verhindern. In diesem Fall kann es sinnvoll sein, sofortige Ergebnisse mit Antigen-Tests zu erzielen, obwohl diese möglicherweise eine geringere Empfindlichkeit als RT-PCR-Tests aufweisen, insbesondere in Umgebungen, in denen eine schnelle Durchlaufzeit erforderlich ist. Weitere Informationen finden Sie in den häufig gestellten Fragen der FDA zum Screening asymptomatischer Personen und zur Verwendung von Antigentests in Hochrisikogruppen, die ein externes Symbol festlegen.

Es liegen nur begrenzte Daten vor, die die Verwendung von Antigen-Schnelltests als Screening-Tests an asymptomatischen Personen zum Nachweis oder Ausschluss von COVID-19 oder zur Feststellung, ob ein zuvor bestätigter Fall noch infektiös ist, leiten.

Ärzte sollten die Leistungsmerkmale von Antigen-Tests verstehen, um potenziell falsch negative oder falsch positive Ergebnisse zu erkennen und das Patientenmanagement zu steuern. Labor- und Testfachleute, die Antigen-Schnelltests durchführen, sollten auch die Faktoren verstehen, die die Genauigkeit der Antigen-Tests beeinflussen, wie in dieser Anleitung beschrieben.

Regulatorische Anforderungen für die Verwendung von Antigen-Schnelltests für SARS-CoV-2

Die FDA reguliert In-vitro-Diagnosegeräte und hat Empfehlungen und Informationen zu EUA-Anfragen für COVID-19-Diagnosetests in der Richtlinie für Coronavirus-Tests 2019 während des Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit („Richtlinie für COVID-19-Tests“) bereitgestellt und die EUA-Vorlagen, auf die in dieser Richtlinie verwiesen wird. COVID-19-Assays und -Testsysteme, die für Diagnose- oder Screening-Tests verwendet werden, einschließlich solcher für Antigen-Tests, müssen eine EUA von der FDA erhalten haben oder gemäß den Richtlinien in der FDA-Richtlinie für COVID-19-Testsexternal-Symbole angeboten werden. Jeder Antigen-Schnelltest für SARS-CoV-2, der zur Verwendung durch die FDA zugelassen ist, wird in die Liste der EUAsexternal-Symbole für In-Vitro-Diagnostika der FDA aufgenommen.

Labor- und Testfachleute, die leiten Diagnose- oder Screening-Tests Für SARS-CoV-2 mit Antigen-Schnelltests müssen außerdem die CLIA-Vorschriften (Clinical Laboratory Improvement Amendments) eingehalten werden. Jedes Labor oder jede Teststelle, die patientenspezifische Testergebnisse melden möchte, muss zuerst ein CLIA-Zertifikat erhalten und alle Anforderungen erfüllen, um diese Tests durchzuführen. Weitere Informationen finden Sie in der CMS-Zusammenfassung (Centers for Medicare & Medicaid Service) des Symbols CLIA Regulationspdf iconexternal. CMS hat auf seiner Website pdf iconexternal icon zusätzliche Informationen zum Ermessensspielraum bei der Verwendung von SARS-CoV-2-Point-of-Care-Antigentests an asymptomatischen Personen bereitgestellt.

Labor- und Testfachleute, die leiten Überwachungstests für SARS-CoV-2 mit Antigen-Schnelltests sind diese FDA- und CLIA-Anforderungen nicht verpflichtet. CDC empfiehlt jedoch, dass Einrichtungen, die Überwachungstests für SARS-CoV-2 mit Antigen-Tests durchführen, einen zur Verwendung zugelassenen Antigen-Test verwenden sollten, der auf dem EUAsexternal-Symbol für In-Vitro-Diagnostika der FDA aufgeführt ist. Informationen zu Überwachungstests, die von Universitiespdf iconexternal icon durchgeführt werden, finden Sie auf der CMS-Website.

Entnahme und Handhabung klinischer Proben

Alle Tests auf SARS-CoV-2, einschließlich Antigen-Schnelltests, werden direkt von der Integrität der Probe beeinflusst, die von der Probenentnahme und -handhabung abhängt. Eine unsachgemäße Probenentnahme kann dazu führen, dass einige Tupfer nur begrenzte Mengen an viralem genetischem oder antigenem Material zum Nachweis aufweisen. Unzureichende Qualitätssicherungsverfahren können zu einer Kreuzkontamination der Probe führen, was zu ungenauen Testergebnissen führen kann. Verzögerungen von der Probenentnahme bis zum Testen sollten minimiert werden. Biosicherheitsmaßnahmen und Gebrauchsanweisungen sollten genau befolgt werden, um genaue Tests und die Sicherheit derjenigen zu gewährleisten, die die Tests durchführen. Siehe die CDC-Anleitung zum Sammeln, Behandeln und Testen klinischer Proben für COVID-19.

Einige Antigen-Assays haben die Verwendung von viralen Transportmedien untersucht, aber die Einführung dieser Verdünnung kann die Empfindlichkeit des Assays verringern und birgt das Risiko einer Kreuzkontamination, die zu falsch positiven Ergebnissen führen kann. Laboratorien und Prüfstellen sollten die Gebrauchsanweisung und die Packungsbeilage befolgen, die für das von ihnen verwendete Prüfsystem spezifisch sind.

Durchführung von Antigen-Schnelltests für SARS-CoV-2

Für Kliniker und Testpersonal ist es wichtig, die Leistungsmerkmale, einschließlich der analytischen Empfindlichkeit und Spezifität, des jeweiligen verwendeten Antigen-Schnelltests zu verstehen und die Anweisungen des Herstellers und die Packungsbeilage zu befolgen.

Der „Goldstandard“ für den klinisch-diagnostischen Nachweis von SARS-CoV-2 bleibt die RT-PCR. Daher kann es erforderlich sein, ein Antigen-Schnelltestergebnis mit einem Nukleinsäuretest zu bestätigen, insbesondere wenn das Ergebnis des Antigentests nicht mit dem klinischen Kontext übereinstimmt. Bei der Bestätigung eines Antigen-Testergebnisses mit einem RT-PCR-Test ist es wichtig, dass das Zeitintervall zwischen der Probenentnahme für die beiden Tests weniger als zwei Tage beträgt und keine Möglichkeiten für neue Expositionen zwischen ihnen bestehen. Wenn mehr als zwei Tage die beiden Sammlungen trennen oder wenn Möglichkeiten für neue Expositionen bestanden haben, sollte der Nukleinsäuretest als separater Test betrachtet werden - nicht als Bestätigungstest. Tabelle 2 fasst die Unterschiede zwischen RT-PCR-Tests und Antigen-Tests zusammen.

Die Empfindlichkeit von Antigen-Schnelltests ist im Allgemeinen geringer als bei RT-PCR. Die ersten Antigen-Tests, die FDA-EUAs erhalten haben, zeigen eine Sensitivität zwischen 84,0% und 97,6% im Vergleich zur RT-PCR. Die Antigenspiegel in Proben, die nach 5 bis 7 Tagen nach Auftreten der Symptome entnommen wurden, können unter die Nachweisgrenze des Tests fallen. Dies kann zu einem negativen Testergebnis führen, während ein empfindlicherer Test wie RT-PCR ein positives Ergebnis liefern kann.

Die Spezifität von Antigen-Schnelltests ist im Allgemeinen so hoch wie die von RT-PCR - die ersten Antigen-Tests, die FDA-EUAs erhalten haben, haben eine Spezifität von 100% gemeldet - was bedeutet, dass falsch positive Ergebnisse unwahrscheinlich sind. Positive und negative Vorhersagewerte aller In-vitro-Diagnosetests variieren in Abhängigkeit von der Vortestwahrscheinlichkeit des getesteten Patienten. Die Wahrscheinlichkeit des Vortests wird durch die Prävalenz der Zielinfektion in der Gemeinschaft sowie den klinischen Kontext des Testempfängers beeinflusst. Tabelle 3 enthält zusätzliche Informationen zur Beziehung zwischen der Wahrscheinlichkeit vor dem Test und der Wahrscheinlichkeit positiver und negativer Vorhersagewerte.

CDC empfiehlt Labor- und Testfachleuten, die Antigen-Schnelltests durchführen, die Infektionsprävalenz anhand eines gleitenden Durchschnitts der Positivitätsrate ihrer eigenen SARS-CoV-2-Tests in den letzten 7 bis 10 Tagen zu bestimmen. Die Infektionsprävalenz zum Zeitpunkt des Tests sowie der klinische Kontext des Testempfängers wirken sich auf die Wahrscheinlichkeit des Vortests aus. Wenn eine bestimmte Teststelle, wie beispielsweise ein Pflegeheim, eine Positivitätsrate nahe Null aufweist, sollte stattdessen die Prävalenz von Krankheiten in der Gemeinde (z. B. Fälle pro Population) verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit des Vortests zu bestimmen. Antigen-Schnelltests sollten im Zusammenhang mit der Prävalenz von Infektionen oder Krankheiten, den Leistungsmerkmalen und Gebrauchsanweisungen des Geräts sowie den klinischen Anzeichen, Symptomen und der Vorgeschichte des Patienten interpretiert werden.

Auswertung der Ergebnisse von Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2

Bei der Bewertung der Ergebnisse eines Antigen-Schnelltests auf SARS-CoV-2 sollten die Leistungsmerkmale (z. B. Sensitivität, Spezifität), Anweisungen zur Verwendung des von der FDA zugelassenen Assays und die Prävalenz von COVID-19 in dieser bestimmten Community (Positivität) berücksichtigt werden Rate über die letzten 7-10 Tage oder Fälle pro Population) und den klinischen und epidemiologischen Kontext der getesteten Person.

Bei der Auswertung eines diagnostischen Antigen-Testergebnisses sollte berücksichtigt werden, wie lange beim Patienten Symptome aufgetreten sind. Im Allgemeinen können sich Ärzte auf ein positives diagnostisches Antigen-Testergebnis verlassen, da die Spezifität der aktuellen von der FDA zugelassenen Antigen-Tests bei einer Person mit COVID-19-Symptomen hoch ist.

Die Empfindlichkeit der aktuellen von der FDA zugelassenen Antigentests ist unterschiedlich. Negative diagnostische Testergebnisse sollten daher je nach Testgerät und den angegebenen Leistungsmerkmalen unterschiedlich behandelt werden. In den meisten Fällen werden negative diagnostische Antigen-Testergebnisse als vermutet angesehen. CDC empfiehlt, negative Antigen-Testergebnisse mit einem RT-PCR-Test zu bestätigen, wenn die Wahrscheinlichkeit eines Vortests relativ hoch ist, insbesondere wenn der Patient symptomatisch ist oder eine bekannte Exposition gegenüber einer Person aufweist, bei der COVID-19 bestätigt wurde. Idealerweise sollte ein bestätigender RT-PCR-Test innerhalb von zwei Tagen nach dem ersten Antigen-Test stattfinden. Wenn keine RT-PCR-Tests verfügbar sind, kann nach klinischem Ermessen entschieden werden, ob das Patientenisolat empfohlen werden soll. Siehe die CDC-Leitlinien zu Quarantäne und Isolierung, Abbruch der Isolierung für Personen mit COVID-19, die sich nicht im Gesundheitswesen befinden, Abbruch der übertragungsbasierten Vorsichtsmaßnahmen für Patienten im Gesundheitswesen und Rückkehr zur Arbeit für das Gesundheitspersonal. CDC empfiehlt nicht, Antigen-Tests zu verwenden, um Entscheidungen über den Abbruch der Isolierung zu treffen.

Derzeit sind die Antigen-Schnelltests, für die EUAs von der FDA erhalten wurden, zugelassen diagnostische Tests bei symptomatischen Personen innerhalb der ersten fünf bis sieben Tage nach Auftreten der Symptome. Siehe das EUAsexternal-Symbol für In-Vitro-Diagnostika der FDA sowie Informationen von CMS zum Ermessensspielraum bei der Verwendung von SARS-CoV-2-Antigen-Diagnosetests am asymptomatischen individualspdf-Symbol. Serielle Antigentests in einer geschlossenen Gemeinde wie einer Langzeitpflegeeinrichtung oder einer Justizvollzugsanstalt könnten schnell jemanden mit einer SARS-CoV-2-Infektion identifizieren und eine weitere Übertragung verhindern. Die Modellierung eines evidenzexternen Symbols zeigt, dass die Ausbruchskontrolle weitgehend von der Häufigkeit der Tests und der Geschwindigkeit der Berichterstattung abhängt und durch eine hohe Testempfindlichkeit nur geringfügig verbessert wird. Aus diesem Grund können serielle Antigentests in einigen Situationen, z. B. beim Zusammenleben, Vorteile für die Früherkennung und Kontrolle von Ausbrüchen haben, verglichen mit RT-PCR-Tests in Umgebungen mit längeren Durchlaufzeiten. Weitere Informationen finden Sie in den häufig gestellten Fragen der FDA zur Verwendung von Antigentests in Gruppen mit hohem Risiko, die ein externes Symbol festlegen.

Bei Verwendung für Screening-Tests In Versammlungsumgebungen sollten die Testergebnisse für SARS-CoV-2 als mutmaßlich angesehen werden. Bestätigender Nukleinsäuretest nach a positiv Ein Antigentest ist möglicherweise nicht erforderlich, wenn die Wahrscheinlichkeit eines Vortests hoch ist, insbesondere wenn die Person symptomatisch ist oder eine bekannte Exposition aufweist. Wenn die Wahrscheinlichkeit eines Vortests gering ist, sollten diejenigen Personen, die einen positiven Antigentest erhalten, isolieren, bis sie durch RT-PCR bestätigt werden können. Siehe CDC's Abbruch der Isolation für Personen mit COVID-19, die sich nicht im Gesundheitswesen befinden, Abbruch der übertragungsbasierten Vorsichtsmaßnahmen für Patienten im Gesundheitswesen und Rückkehr zur Arbeit für das Gesundheitspersonal.

Bestätigender Nukleinsäuretest nach a Negativ Antigen-Tests, die für Screening-Tests verwendet werden, sind möglicherweise nicht erforderlich, wenn die Wahrscheinlichkeit eines Vortests gering ist, die Person asymptomatisch ist oder keine bekannten Expositionen aufweist oder Teil einer Kohorte ist, die regelmäßig Antigen-Schnelltests erhält. Nukleinsäuretests werden auch beim Screening asymptomatischer Personen als mutmaßlich angesehen. Die potenziellen Vorteile von Bestätigungstests sollten im Zusammenhang mit der klinischen Präsentation der Person sorgfältig abgewogen werden.

CDC wird diese Anleitung aktualisieren, sobald weitere Daten verfügbar sind.

Meldung von Antigen-Schnelltestergebnissen für SARS-CoV-2 an Gesundheitsabteilungen und Patienten

Ein CLIA-zertifiziertes Labor oder eine Teststelle muss dem örtlichen, staatlichen, Stammes- oder Gebietsgesundheitsamt gemäß dem öffentlichen Gesetz 116-136, § 18115 (a), dem Coronavirus Aid, Relief und Economic, schnelle Ergebnisse der Antigen-Diagnosetests melden Das Sicherheitsgesetz (CARES) schreibt vor, dass „jedes Labor, das einen Test durchführt oder analysiert, der SARS-CoV-2 nachweisen oder einen möglichen Fall von COVID-19 diagnostizieren soll“, die Ergebnisse jedes solchen Tests meldet. Antigen-Testergebnisse, die an öffentliche Gesundheitsbehörden gemeldet werden, müssen klar von anderen COVID-19-Tests wie RT-PCR-Tests und Antikörpertests unterschieden werden.

Am 4. Juni 2020 veröffentlichte das US-Gesundheitsministerium Leitlinien zu COVID-19-Pandemie-Reaktion, Berichterstattung über Labordaten: CARES Act Section 18115pdf iconexternal icon, das angibt, welche zusätzlichen Daten zusammen mit COVID gesammelt und elektronisch an die Gesundheitsabteilungen gemeldet werden sollen -19 Diagnose oder Screening Testergebnisse. Labor- und Testfachleute sollten vollständige demografische Patientendaten sammeln und melden und sicherstellen, dass sie Antigen-Testergebnisse unter Verwendung des richtigen LOINC-Codes für ihre speziellen FDA-autorisierten Assays melden. Die Einrichtungen sollten sich für SARS-CoV-2-Tests auf die LIND-Testcode-Zuordnung (LOIVC In Vitro Diagnostic) von CDC beziehen.

Ein CLIA-zertifiziertes Labor oder eine Teststelle muss dem Einzelnen oder dem Gesundheitsdienstleister des Einzelnen Antigen-Testergebnisse gemäß den Anweisungen für die Verwendung des von der FDA zugelassenen SARS-CoV-2-In-vitro-Diagnosegeräts melden, das verwendet wurde. Abhängig von den Bestimmungen der FDA-Zulassung kann das Labor oder die Teststelle aufgefordert werden, negative Testergebnisse den Patienten als „mutmaßlich negativ“ zu melden.

Laboratorien, die entweder CLIA-zertifiziert oder nicht CLIA-zertifiziert sind, dürfen durchführen Überwachungstests. Die Ergebnisse von Überwachungstests, bei denen Antigen-Schnelltests verwendet werden, können insgesamt an die anfragende Einrichtung wie eine Universität oder ein öffentliches Gesundheitsamt zurückgesandt werden. Negative Antigenüberwachungstestergebnisse sollten der anfragenden Einrichtung als „mutmaßlich negativ“ gemeldet werden. Unabhängig von ihrem CLIA-Status sollten Laboratorien die Ergebnisse von Überwachungstests nicht offiziell an die Gesundheitsabteilungen melden. Wenn ein örtliches, staatliches, Stammes- oder Gebietsgesundheitsamt Zugang zu den Ergebnissen von Überwachungstests für SARS-CoV-2 anfordert, bei denen Antigen-Tests verwendet werden, sollte das Labor im Bericht an das Gesundheitsamt angeben, dass es sich bei den Daten um Ergebnisse von Antigen-Überwachungstests handelt die keine COVID-19-Diagnose- oder Screening-Testergebnisse darstellen.

Laboratorien, die Überwachungstests durchführen, einschließlich Überwachungstests, bei denen Antigen-Tests verwendet werden, sollten die Testergebnisse nicht an Personen melden, deren Proben getestet wurden, oder an ihren Gesundheitsdienstleister, Arbeitgeber usw. Überwachungstests werden an nicht identifizierten Proben durchgeführt Somit sind die Ergebnisse nicht an eine einzelne Person gebunden. Wenn ein Labor zu irgendeinem Zeitpunkt beabsichtigt, ein patientenspezifisches Testergebnis zu melden, muss es zuerst ein CLIA-Zertifikat erhalten und alle Anforderungen für die Durchführung von Tests erfüllen. Weitere Informationen finden Sie in der CMS-Zusammenfassung des Symbols für das CLIA-Regelungs-PDF-Symbol. In Tabelle 1 sind auch die Berichtspflichten in Abhängigkeit von der Art der durchgeführten Tests zusammengefasst.

Übersichtstabellen

Diagnose

Screening

Überwachung

Symptomatische oder bekannte oder vermutete Exposition

Diagnose

Ja

Screening

Nein

Überwachung

N / A

Asymptomatisch ohne bekannte oder vermutete Exposition

Diagnose

Nein

Screening

Ja

Überwachung

N / A

Inzidenz und Prävalenz in der Gemeinschaft charakterisieren

Diagnose

N / A

Screening

N / A

Überwachung

Ja

Die Ergebnisse können an Einzelpersonen zurückgegeben werden

Diagnose

Ja

Screening

Ja

Überwachung

Nein

Ergebnisse insgesamt an die anfragende Institution zurückgegeben

Diagnose

Nein

Screening

Nein

Überwachung

Ja

Ergebnisse an das State Public Health Department gemeldet

Diagnose

Ja

Screening

Ja

Überwachung

Nur auf Anfrage; muss insgesamt sein

Die Tests können in einem CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden

Diagnose

Ja

Screening

Ja

Überwachung

Ja

Die Tests können in einem nicht CLIA-zertifizierten Labor durchgeführt werden

Diagnose

Nein

Screening

Nein

Überwachung

Ja

Das Testsystem muss von der FDA autorisiert sein oder gemäß den Richtlinien in den FDA-Richtlinien angeboten werden

Diagnose

Ja

Screening

Ja

Überwachung

Nein

RT-PCR-Tests

Antigen-Tests

Verwendungszweck

RT-PCR-Tests

Aktuelle Infektion erkennen

Antigen-Tests

Aktuelle Infektion erkennen

Analyt erkannt

RT-PCR-Tests

Virale RNA

Antigen-Tests

Virale Antigene

Probentyp (en)

RT-PCR-Tests

Nasentupfer, Sputum, Speichel

Antigen-Tests

Nasentupfer

Empfindlichkeit

RT-PCR-Tests

Hoch

Antigen-Tests

Mäßig

Spezifität

RT-PCR-Tests

Hoch

Antigen-Tests

Hoch

Komplexität testen

RT-PCR-Tests

Variiert

Antigen-Tests

Relativ einfach zu bedienen

Autorisiert für die Verwendung am Point-of-Care

RT-PCR-Tests

Die meisten Geräte sind nicht, einige Geräte sind

Antigen-Tests

Ja

Seitenwechsel

RT-PCR-Tests

Bereich von 15 Minuten bis> 2 Tagen

Antigen-Tests

Ca. 15 Minuten

Kosten / Test

RT-PCR-Tests

Mäßig

Antigen-Tests

Niedrig

Vortestwahrscheinlichkeit *

Negativer Vorhersagewert **

Positiv vorhergesagter Wert**

Auswirkungen auf die Testergebnisse

Vortestwahrscheinlichkeit *

Niedrig

Negativer Vorhersagewert **

Hoch

Positiv vorhergesagter Wert**

Niedrig

Auswirkungen auf die Testergebnisse

Erhöhte Wahrscheinlichkeit von falsch positiven Ergebnissen

Erhöhte Wahrscheinlichkeit von echten Negativen

Vortestwahrscheinlichkeit *

Hoch

Negativer Vorhersagewert **

Niedrig

Positiv vorhergesagter Wert**

Hoch

Auswirkungen auf die Testergebnisse

Erhöhte Wahrscheinlichkeit von True Positives

Erhöhte Wahrscheinlichkeit von falsch negativen Ergebnissen

* Empfindlichkeit und Spezifität der Tests sind im Allgemeinen stabil und werden von der Wahrscheinlichkeit des Vortests nicht beeinflusst.

** Vorhersagewerte werden durch die Wahrscheinlichkeit eines Vortests beeinflusst.

Definitionen

Vortestwahrscheinlichkeit: Die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient vor dem Testergebnis eine Infektion hat, ist bekannt. basierend auf dem Anteil der Menschen in einer Gemeinde mit der Krankheit zu einem bestimmten Zeitpunkt (Prävalenz) und der klinischen Darstellung des Patienten.

Negativer Vorhersagewert: Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient mit einem negativen Testergebnis tatsächlich keine Infektion hat.

Positiv vorhergesagter Wert: Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient mit einem positiven Testergebnis tatsächlich die Infektion hat.

Falsch positives Ergebnis: Ein Testergebnis, das angibt, dass die Infektion vorliegt, wenn dies nicht der Fall ist.

Richtig negatives Ergebnis: Ein Testergebnis, das korrekt anzeigt, dass die Infektion nicht vorliegt.

Falsch negatives Ergebnis: Ein Testergebnis, das angibt, dass die Infektion nicht vorhanden ist, wenn sie vorliegt.

Richtig positives Ergebnis: Ein Testergebnis, das korrekt anzeigt, dass die Infektion vorliegt.