Suiza permite la vacuna corona BNT162b2

Como anunció la autoridad suiza de licencias y supervisión Swissmedic el fin de semana, expertos externos en vacunas del organismo asesor científico independiente de Swissmedic (Comité de Expertos en Medicamentos Humanos, HMEC) llevaron a cabo una evaluación detallada en la reunión extraordinaria el viernes 18 de diciembre de 2020 y de acuerdo con con la evaluación interna recomendó que se apruebe la vacuna corona BNT162b2 (Comirnaty®).

La autoridad había recibido previamente los últimos datos decisivos y las respuestas a las preguntas formuladas por el fabricante y las habían evaluado sus propios expertos. Como resultado, Swissmedic otorgó la autorización dos meses después de que se presentó la solicitud.

Base de aprobación

La decisión de Swissmedic se basa en una presentación continua que contiene datos del estudio de fase III, que muestra una protección de vacunación del 95% (p <0,0001) en sujetos sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal del estudio). La protección de la vacunación también podría lograrse en sujetos de prueba con o sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo principal del estudio). En ambos casos, la protección se logró siete días después de la segunda dosis. El análisis final del primer objetivo principal del estudio, basado en el protocolo del estudio, se realizó después de 170 casos confirmados de COVID-19.

La eficacia de la vacunación fue constante en todos los grupos de edad y sexo en la diversa población de estudio. La protección vacunal en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%. BNT162b2 fue generalmente bien tolerado en el estudio. Hasta ahora, el Comité de Monitoreo de Datos no ha encontrado efectos secundarios graves en los participantes del estudio. La decisión de hoy también se basa en un análisis de los datos de CMC (Química, Fabricación y Control) de Pfizers y BioNTech para BNT162b2.

vista

El director de Swissmedic, Raimund Bruhin, enfatizó: “La seguridad del paciente es un requisito previo necesario, especialmente con respecto a la aprobación de vacunas. Gracias al proceso de laminación y nuestro equipo flexible, pudimos tomar decisiones rápidas y tener en cuenta los tres requisitos más importantes de seguridad, eficacia y calidad ".

Suiza recibirá alrededor de tres millones de dosis de vacunas de Biontech y Pfizer. Pfizer anunció que los envíos comenzarán este año y continuarán en 2021.

Para la UE, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tomará hoy una decisión sobre la vacuna Biontech / Pfizer.

Toda la información sobre BNT162b2 se puede encontrar aquí.