Iomeprol: cambio en la información del producto

Conclusiones científicas

Teniendo en cuenta los datos de riesgo disponibles de la bibliografía y de las notificaciones espontáneas, el Estado miembro principal (LMS) opina que existe una relación causal entre iomeprol y la encefalopatía. El Estado miembro principal concluyó que la información sobre el producto de los medicamentos que contienen iomeprol debe modificarse en consecuencia. El Grupo de coordinación (CMDh) está de acuerdo con las conclusiones científicas del Comité de evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC). Cambios que se incluirán en las secciones relevantes de la información del producto (el texto nuevo es negrita y subrayado, el texto eliminado está tachado):

Cambios en la información técnica

  • Sección 4.4

Encefalopatía inducida por contraste

Se ha notificado encefalopatía con el uso de iomeprol (ver sección 4.8).

La encefalopatía inducida por contraste puede manifestarse minutos u horas después de la administración de iomeprol por síntomas y signos de disfunción neurológica como dolor de cabeza, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, pérdida de conciencia, coma, y edema cerebral y sonidos en general apagados en unos días.

El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con trastornos que comprometen la integridad de la barrera hematoencefálica (BHE), lo que podría provocar un aumento de la permeabilidad de la BHE a los medios de contraste y aumentar el riesgo de encefalopatía.Si se sospecha encefalopatía inducida por medios de contraste, se debe interrumpir la administración de iomeprol e instituir el tratamiento médico adecuado.

  • Sección 4.8

Se debe agregar la siguiente reacción adversa en el sistema de clasificación de órganos y trastornos del sistema nervioso con frecuencia desconocida:

Encefalopatía inducida por medios de contraste*

(Nota)*La encefalopatía puede manifestarse por síntomas y signos de disfunción neurológica como dolor de cabeza, alteraciones visuales, ceguera cortical, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, hemiparesia, afasia, pérdida de conciencia, coma y edema cerebral.

Cambios en el prospecto

  • Sección 2

Advertencias y precauciones

Durante o poco después del procedimiento de diagnóstico por imágenes, es posible que experimente un trastorno a corto plazo del cerebro llamado encefalopatía. Informe a su médico de inmediato si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con esta afección.

  • Sección 4

Se han notificado otros efectos adversos con una frecuencia de "No conocida":

Trastorno cerebral (encefalopatía) con síntomas como dolor de cabeza, dificultad para ver, pérdida de visión, confusión, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movilidad en un lado del cuerpo, problemas para hablar y pérdida del conocimiento.

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