piperacilina; Piperacilina, Tazobactam: Cambio en la información del producto

Conclusiones científicas

Después de considerar la evidencia disponible, el Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC) acordó que la información del producto para piperacilina o piperacilina en combinación con tazobactam debe modificarse como se describe a continuación. El Grupo de Coordinación (CMDh) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. Cambios que se incluirán en las secciones relevantes de la información del producto (el texto nuevo es subrayada, el texto eliminado está tachado):

Cambios en la información técnica

4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso

Linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)

Se han notificado casos de HLH en pacientes tratados con, a menudo después de más de 10 días de tratamiento. La HLH es un síndrome potencialmente mortal de activación inmunitaria patológica caracterizado por signos y síntomas clínicos de inflamación sistémica excesiva (p. ej., fiebre, hepatoesplenomegalia, hipertrigliceridemia, hipofibrinogenemia, concentración elevada de ferritina sérica, citopenias y hemofagocitosis). Los pacientes que presenten manifestaciones tempranas de activación inmunitaria patológica deben ser evaluados con prontitud. Si se diagnostica HLH, se debe interrumpir el tratamiento con.

Cambios en el prospecto

2. Lo que necesita saber antes de tomar

Advertencias y precauciones Linfohistiocitosis hemofagocítica

Ha habido informes de una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiados glóbulos blancos normales llamados histiocitos y linfocitos, lo que provoca inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta afección puede poner en peligro la vida si no se diagnostica y trata a tiempo. Si experimenta varios síntomas, como fiebre, glándulas inflamadas, debilidad, mareos, dificultad para respirar, hematomas o erupción cutánea, comuníquese con su médico de inmediato.

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