Pressekonferenzprotokoll: 11. Oktober 2012

CDC, FDA, Massachusetts Department of Public Health
Gemeinsames Telebriefing zur Aktualisierung der Untersuchung des Meningitis-Ausbruchs

Donnerstag, 11. Oktober 2012, 15:00 Uhr ET

  • Audio Aufnahme

    (MP3, 16 MB)

OPERATOR: Willkommen und danke, dass Sie bereit sind. Ich möchte nur alle Teilnehmer daran erinnern, dass die Leitungen bis zur Frage-und-Antwort-Sitzung des heutigen Anrufs in einen Nur-Hör-Modus versetzt wurden. Dieser Anruf wird ebenfalls aufgezeichnet. Wenn Sie Einwände haben, können Sie die Verbindung zu diesem Zeitpunkt trennen. Ich möchte das Treffen jetzt Herrn Curtis Allen übergeben, und Herr, Sie können beginnen.

CURTIS ALLEN: Ich danke allen, die sich der CDC und der FDA im gemeinsamen Telebriefing des Gesundheitsministeriums von Massachusetts angeschlossen haben, um unsere Untersuchung zum Meningitis-Ausbruch zu aktualisieren. Wir haben heute drei Redner zur Verfügung, aber es gibt auch technische Experten am Tisch, die möglicherweise zur Beantwortung weiterer Fragen zur Verfügung stehen. Erstens ist J. Todd Weber, MD mit CDC. Und er ist der Incident Manager des Multistate-Meningitis-Ausbruchs, und dann haben wir Deborah Autor, und sie ist die stellvertretende Kommissarin für globale regulatorische Operationen und Richtlinien bei der FDA. Und dann Dr. Madeleine Biondolillo, Direktorin, Abteilung für öffentliche Gesundheit, Büro für Gesundheitsfürsorge und Sicherheit und Qualität am Massachusetts Department of Public Health. Wir werden die Dinge heute etwas anders machen. Ich werde mit den Einführungen beginnen, und nach den Einführungen und dann, wenn wir zu den Fragen und Antworten übergehen, wird Erica Jefferson von der FDA die Fragen und Antworten übernehmen. Lassen Sie mich damit Dr. J Todd Weber vorstellen.

J. TODD WEBER: Danke, Curtis. Heute möchte ich Sie über die bisherigen Bemühungen von CDC informieren, Patienten aufzuspüren, die möglicherweise dem betreffenden Medikament ausgesetzt waren, was wir aus den Labortests über den mit diesen Infektionen verbundenen Pilz wissen und was CDC unternimmt, um dies sicherzustellen dass Patienten die bestmögliche Behandlung erhalten, basierend auf den neuesten klinischen Informationen aus bestätigten Meningitisfällen. Was wir über Patienten wissen, die dieses Medikament möglicherweise als Injektion in ein Gelenk erhalten haben, und wie wir mit der FDA zusammenarbeiten, um langfristige Strategien zum Schutz der Patienten vor der Exposition gegenüber kontaminierten Arzneimitteln zu bewerten. Ich werde mit dem Update der Patientenbenachrichtigungsbemühungen beginnen.

Am Montag gaben wir an, dass die CDC der Ansicht war, dass ungefähr 13.000 Patienten den drei angegebenen Mengen konservierungsmittelfreien Methylprednisolonacetats ausgesetzt waren, das vom Compoundierungszentrum hergestellt wird, das häufig unter dem Akronym NECC bezeichnet wird, und die Untersuchungen nach staatlicher und lokaler Gesundheit fortsetzte Abteilungen haben gezeigt, dass diese Zahl jetzt näher bei 14.000 Patienten liegt. Die 14.000 Patienten erhielten das Medikament als Steroidinjektion entweder in den Wirbelsäulenbereich oder in einen Gelenkraum wie Knie, Schulter oder Knöchel. Durch die enormen Anstrengungen unserer staatlichen und lokalen Gesundheitsämter und die Nutzung des CDC-Einsatzzentrums für Notfälle, um ein Callcenter für die Kontaktaufnahme mit Patienten zu besetzen, freuen wir uns, dass wir zusammen über 12.000 oder 90% dieser fast 14.000 Patienten erfolgreich kontaktiert haben. CDC- und Gesundheitsbehörden überweisen Patienten mit Symptomen an eine mögliche Meningitis oder eine mögliche Gelenkinfektion an ihren Arzt, der sie weiter untersuchen kann. Wir wissen jedoch, dass wir noch nicht aus dem Wald sind.

In diesen Benachrichtigungen stellen wir sicher, dass die Patienten verstehen, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen müssen, wenn sie in den kommenden Wochen Symptome einer Meningitis oder Gelenkinfektionen entwickeln. Bei Menschen mit Meningitis, für die klinische Informationen vorliegen, treten die Symptome typischerweise zwischen 1 und 4 Wochen nach der Injektion auf. Wir möchten jedoch betonen, dass wir wissen, dass sich Pilzinfektionen nur langsam entwickeln können, und dass es tatsächlich Berichte über längere Zeiträume zwischen der Injektion und dem Auftreten von Symptomen gibt, sodass Patienten und ihre Ärzte mindestens einige Male wachsam sein müssen Monate nach der Injektion. Patienten mit Meningitis zeigten eine Vielzahl von Symptomen, darunter Fieber, neue oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Übelkeit oder ein neues neurologisches Defizit, das mit einem tiefen Hirnschlag vereinbar ist. Fast alle Patienten berichteten von Kopfschmerzen und die Hälfte von Fieber, Rückenschmerzen oder Übelkeit. Einige der Symptome dieser Patienten waren mild. Angesichts der Schwere der Pilzmeningitis ist Zeit von entscheidender Bedeutung. Wir wissen, dass wir Leben retten können, indem wir Patienten frühzeitig identifizieren und sie einer geeigneten Antimykotika-Therapie unterziehen.

Jetzt werde ich über die Infektionen sprechen, die uns gemeldet wurden. Bis zum 11. Oktober haben wir heute 169 Fälle von Meningitis, die in 11 Bundesstaaten zu 14 Todesfällen geführt haben. Zusätzlich haben wir einen Gelenkinfektionsfall, der uns gerade gemeldet wurde. Diese Person erhielt eine Injektion von einem der drei zurückgerufenen Lose. Die Laborergebnisse sind zu diesem Zeitpunkt noch nicht vollständig, daher können wir nicht sicher sein, ob es sich um eine Pilzinfektion handelt. Eine Aufschlüsselung der Anzahl der Fälle pro Staat ist auf der CDC-Website verfügbar.

Als nächstes möchte ich genauer diskutieren, was wir über die Pilze wissen, die bisher bei diesem Ausbruch identifiziert wurden. Wie wir vor einer Woche berichteten, hatte der erste Patient mit Pilzmeningitis aus Tennessee eine Infektion durch einen Pilz namens AspergillusSeit dieser Zeit bestätigte das Labor, dass Fälle von Pilzmeningitis alle Infektionen hatten, die durch einen anderen Pilz verursacht wurden, der als bekannt ist Exserohilum und die Schreibweise ist auf der Website. Bisher haben CDC-Laboratorien das Vorhandensein von Pilzen bestätigt Exserohilum bei zehn Menschen mit Meningitis und dem Pilz Aspergillus bei nur einer Person mit Meningitis. Das war unser erster Patient. Uns sind drei weitere bekannt Exserohilum Fälle, die von anderen Labors bestätigt wurden.

Ich werde Sie jetzt durch einige komplexe Punkte in Bezug auf Diagnose und Behandlung führen. Wir wissen, dass Pilze wie Exserohilum kann schwierig sein, aus Proben von Patienten zu erkennen. Patienten und ihre Ärzte sollten keine negativen Pilztests annehmen, dh es liegt keine Infektion vor. Mit anderen Worten, bei Patienten, denen eine der drei zurückgerufenen Chargen von Steroiden injiziert wurde, kann eine Meningitis diagnostiziert werden, ihre Pilztests können jedoch negativ sein. In diesen Fällen sollten Patienten weiterhin wegen Pilzmeningitis behandelt werden. In ähnlicher Weise erfordert die Heilung dieser Infektionen eine längere Behandlung, und die Patienten sollten sich an die Behandlungsempfehlungen ihres Arztes halten. Das CDC-Labor erhält weiterhin täglich Proben zum Testen. Obwohl wir nicht bereit sind, das zu sagen Exserohilum ist die einzige Ursache für diese Injektionen. Wir sehen sicherlich eine Dominanz dieses Pilzes bei den Patienten mit Meningitis. Lassen Sie mich betonen, dass historisch Pilzmeningitis sehr selten ist und Exserohilum wurde bisher nicht als Ursache für Pilzmeningitis gesehen. Dies ist Neuland für die öffentliche Gesundheit und die klinische Gemeinschaft.

Sie fragen sich vielleicht, was diese Labortests für Patienten bedeuten. Die Kenntnis der Art des Pilzes, der diese Infektionen verursacht, wirkt sich direkt auf das Behandlungsschema aus, das wir den Patienten empfehlen. CDC hat ein Gremium der landesweit führenden Experten für klinische Pilze einberufen, die mit uns zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass unsere Diagnose- und Behandlungsrichtlinien für die Identifizierung und Behandlung dieser Patienten im Krankheitsfall geeignet sind. Wir begannen zunächst mit einer Behandlungsempfehlung, deren Umfang eng war. Einmal hatten wir Laborbestätigung von Exserohilum Infektionen Wir haben den Umfang der Behandlungsanleitung erweitert, um sicherzustellen, dass wir den Patienten ein angemessenes Behandlungsschema zur Bekämpfung dieser Pilzinfektionen geben. Gegenwärtig empfehlen wir, dass Patienten mit bestätigter Pilzmeningitis zwei Antimykotika erhalten - Voriconazol und lipomales Amphotericin B. Diese Medikamente sind sehr stark und können für Patienten über einen langen Zeitraum sehr schwer zu tolerieren sein. Wir arbeiten mit unseren klinischen Experten zusammen, um die beste Dosis und die beste Zeitdauer für die Behandlung von Patienten zu bestimmen. Da zusätzliche Informationen aus dem CDC-Labor und aus den FDA-Tests der in der Einrichtung befindlichen Fläschchen mit Medikamenten eingehen, ist es möglich, dass sich unsere klinische Empfehlung ändert. Wir arbeiten schnell daran, so viele Informationen wie möglich zu sammeln, um sicherzustellen, dass Ärzte und Krankenschwestern, die Patienten mit Pilzmeningitis behandeln, über die erforderlichen Informationen verfügen, um diese Patienten angemessen zu versorgen.

Als nächstes möchte ich den Gang wechseln und über die Patienten sprechen, die das möglicherweise kontaminierte Medikament als Steroidinjektion in einem Gelenkraum wie Knie, Knöchel oder Schulter erhalten haben. Wie bereits erwähnt, haben CDC und das Michigan Department of Community Health heute den ersten Patienten mit Anzeichen einer Gelenkinfektion nach Injektion des betroffenen Medikaments bestätigt. Wir arbeiten daran, zusätzliche Informationen zu diesem einzelnen Patienten zu erhalten. Die Laborergebnisse sind zu diesem Zeitpunkt noch nicht vollständig. Wir haben erwartet, dass durch unsere Bemühungen zur Patientenbenachrichtigung möglicherweise weitere Patienten mit Gelenkinfektionen auftreten. Diese Patienten können Symptome wie Fieber, erhöhte Schmerzen, Rötung, Wärme oder Schwellung im Gelenk aufweisen, in das sie die Injektion erhalten haben, oder an der Injektionsstelle. CDC wird Richtlinien für die Ärzte zur Behandlung und Behandlung von Patienten mit Pilz-Gelenkinfektionen veröffentlichen.

Ich möchte mir einen Moment Zeit nehmen und die enorme Arbeit anerkennen, die die staatlichen und lokalen Gesundheitsbehörden während dieser Untersuchung im ganzen Land geleistet haben. Letzte Woche haben wir die rasche Arbeit des Gesundheitsministeriums von Tennessee erwähnt, die Informationen aus den ersten Fällen zusammenzusetzen und CDC und FDA dabei zu helfen, diese Untersuchung zu eröffnen. Heute haben wir über die Arbeit des Michigan Department of Community Health gesprochen, um den ersten Fall einer Pilzinfektion der Gelenke zu identifizieren. Ich möchte auch anerkennen, dass das Gesundheitsministerium von Virginia als erstes festgestellt hat, dass die Patienten mit Pilzmeningitis in der seltenen Form von Exserohilum verursacht wurden. Ihr Labor war das erste, das diese Verbindung herstellte und CDC in der klinischen Untersuchung weiter voranbrachte. Am Wochenende arbeiteten Beamte des öffentlichen Gesundheitswesens unermüdlich daran, 14.000 Patienten in 23 Bundesstaaten aufzuspüren, die den betroffenen Medikamenten ausgesetzt waren. Darüber hinaus hat CDC unser Notfall-Operationszentrum eingerichtet, um besser auf diesen Ausbruch reagieren zu können, und arbeitet rund um die Uhr daran, sicherzustellen, dass Patienten benachrichtigt werden, Ärzte über die erforderlichen Informationen zur Behandlung dieser Patienten verfügen, klinische Proben getestet und Pilzisolate unverzüglich identifiziert werden. Diese Beispiele zeigen die Bemühungen der öffentlichen Gesundheit, Leben zu retten und Menschen zu schützen.

Dieser Ausbruch unterstreicht die Notwendigkeit, sicherzustellen, dass alle im Gesundheitswesen verwendeten Produkte, Prozesse und Verfahren sicher sind. CDC hat sich verpflichtet, mit unseren föderalen Partnern bei der FDA zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass langfristige Strategien umgesetzt werden, um zu verhindern, dass kontaminierte Medikamente in unser Gesundheitssystem gelangen. Wir möchten, dass Patienten, die Zugang zur Gesundheitsversorgung haben, sicher sind, dass sie aufgrund ihrer Versorgung keine potenziell verheerende Krankheit bekommen. Dies ist ein notwendiges Sicherheitsnetz, das alle Amerikaner verdienen.

Vielen Dank - ich möchte es jetzt meiner Kollegin bei der FDA, Dr. Deborah Autor, übergeben.

DEBORAH AUTOR: Danke. Lassen Sie mich zunächst sagen, dass wir wissen, wie beunruhigend diese jüngsten Ereignisse waren, und wir senden allen, die von dieser tragischen Situation betroffen sind, unser tiefstes Mitgefühl. Unser Ziel hier bei der FDA ist es, das Gesundheitsrisiko so schnell wie möglich zu verstehen und einzudämmen. Wir betrachten dies als oberste Priorität und setzen viele, viele Ressourcen für diese Untersuchung ein. Sobald die unmittelbare Krise eingedämmt ist, möchten wir mit dem Kongress, den Compoundern, den Staaten und allen anderen Interessengruppen zusammenarbeiten, um das System zu stärken und solche Tragödien in Zukunft zu verhindern.

Ich werde einen Überblick darüber geben, wo wir heute sind. Erstens arbeitet die FDA eng mit der CDC und staatlichen Partnern zusammen, um diesen Meningitis-Ausbruch zu untersuchen. Es ist bei Patienten aufgetreten, die eine epidurale Steroidinjektion erhalten haben. Die Untersuchung der genauen Ursache des Ausbruchs ist noch nicht abgeschlossen, es wird jedoch vermutet, dass ein kontaminiertes Produkt die Ursache des Ausbruchs ist. Wie Sie gehört haben, wurde das vermutete injizierbare Steroid vom New England Compounding Center - NECC - Framingham, Massachusetts, zusammengesetzt und vertrieben. Der Prozess der Herstellung steriler Arzneimittel ist sehr komplex und muss mit großer Geschicklichkeit und Sorgfalt durchgeführt werden. Compounding-Apotheken sind dafür verantwortlich, Prozesse einzurichten, um sicherzustellen, dass sie hochwertige Arzneimittel herstellen, die sicher sind. Andernfalls sind die Patienten gefährdet.

Hier ist ein kurzer Zeitplan unserer Untersuchung dieser Angelegenheit. Ich möchte darauf hinweisen, dass dies einige der wichtigsten Meilensteine ​​unserer Untersuchung sind. In dem Moment, in dem wir davon erfahren haben, war dies jedoch ein 24/7-Betriebssystem. Wir arbeiten aktiv mit CDC und den Staaten zusammen, um dieses Problem der öffentlichen Gesundheit bei allen Möglichkeiten einzudämmen. Am 26. September 2012 leitete das Massachusetts Board of Pharmacy eine Inspektion bei NECC ein. Am 1. Oktober 2012 inspizierten die FDA und das Massachusetts Board of Pharmacy gemeinsam NECC. Am 3. Oktober 2012 stellte das New England Compounding Center alle Aktivitäten ein und gab seine Apothekenregistrierung freiwillig an das Massachusetts Board of Registration in Pharmacy ab. Seit dem 3. Oktober wurden von der Einrichtung keine Produkte mehr hergestellt oder vertrieben, und seit dem 26. September wurde keines der fraglichen injizierbaren Steroide mehr hergestellt. Am 6. Oktober 2012 hat der NECC nach einer früheren Empfehlung der FDA, dass keiner der Firmen zusammengesetzt ist Produkte verwendet werden, kündigte einen freiwilligen Rückruf aller derzeit im Umlauf befindlichen Produkte an, die in dieser Einrichtung zusammengesetzt und vertrieben wurden.

Die FDA und das Massachusetts State Board of Pharmacy setzen unsere gemeinsame Inspektion von NECC fort. Als Teil unserer Inspektion entnehmen die Ermittler der FDA Materialproben aus der NECC-Einrichtung und testen diese Proben in einem FDA-Labor. Wir überprüfen auch die Prozesse, Verfahren und Dokumentationen in der Einrichtung. Wir führen eine gründliche Untersuchung durch. Die FDA hat auch Produktproben von klinischen Einrichtungen im ganzen Land gesammelt, die Krankheitsfälle meldeten und / oder von NECC verbleibende Mengen Methylprednisolonacetat geliefert hatten. Die Ermittler der FDA leiteten am 2. Oktober eine Inspektion des Busse Hospital Inc. in New York ein, der Firma, die der TN-Schmerzklinik, die eine Veranstaltung hatte, kundenspezifische Epiduralschalen zur Verfügung stellte. Die Epiduralschalen wurden in Verbindung mit Wirbelsäuleninjektionen verwendet, die in der TN-Schmerzklinik verabreicht wurden, und wurden zunächst als eines der verdächtigen Elemente im Zusammenhang mit dem Ausbruch angesehen. sie wurden inzwischen ausgeschlossen. Die Inspektion vom 2. bis 10. Oktober umfasste die Inspektion der Sterilisationsfirma von Busse in Long Island, NY. Die Firmen haben gute Herstellungspraktiken bewiesen. Gleichzeitig sammelten FDA-Inspektoren in New Orleans Epiduralschalen aus der für den Ausbruch zentralen Schmerzklinik in New Orleans. Die in einer Reihe von Schmerzkliniken üblichen Epiduralschalen wurden vom Winchester Engineering and Analytical Center der FDA auf Pilzbefall untersucht. Die Schalen waren negativ für Pilze, die an dem Ausbruch beteiligt waren.

Die FDA hat Pilzkontaminanten in mehreren versiegelten Durchstechflaschen mit Methylprednisolonacetat-Injektion sowohl an den Apothekenstandorten aus im ganzen Land gesammelten Proben bestätigt. Die FDA ist in Zusammenarbeit mit CDC dabei, die genaue Art des Pilzes zu identifizieren, ob sie dem bei den Patienten gefundenen Organismus ähnlich ist. Derzeit führen die FDA-Labors eine Reihe von laufenden Analysen von Proben aus NECC und dem ganzen Land durch. Diese Tests sind in Bearbeitung und wir werden weitere Informationen weitergeben, sobald diese verfügbar sind.

Gestern hat die FDA in enger Zusammenarbeit mit dem Massachusetts Board of Pharmacy eine gemeinsame Inspektion bei Ameridose gestartet, um die öffentliche Gesundheit zu schützen. Da offenbar eine Geschäftsbeziehung zwischen Ameridose und NECC besteht und vorsorglich, beabsichtigt die FDA zu bestimmen, ob bestimmte Aspekte der bei NECC beobachteten Compoundierungspraktiken und Anlagenbedingungen auch in der Ameridose-Anlage vorhanden sein können. Im Rahmen dieser Inspektion wird die FDA prüfen, ob Ameridose über Verfahren und Einrichtungen verfügt, die erforderlich sind, um die Fähigkeit des Unternehmens zu bewerten, sterile Arzneimittel sicher herzustellen und bereitzustellen. Zur gleichen Zeit, als wir die Inspektion mit dem Massachusetts Board of Pharmacy einleiteten, konnte der Staat Ameridose freiwillig den Betrieb bis zum 22. Oktober einstellen lassen.

Obwohl NECC alle Produkte zurückgerufen hat, möchten wir sichergehen, dass kein von NECC zusammengesetztes Produkt in den Regalen verbleibt, und wir fordern Kliniken, Arztpraxen und Krankenhäuser auf, ihre Arzneimittelvorräte und Kaufaufzeichnungen zu überprüfen, um festzustellen, ob sie Produkte von gekauft haben NECC. Sie sollten diese Produkte sofort aus ihrem Vorrat entfernen und isolieren. NECC wird zu einem späteren Zeitpunkt weitere Anweisungen zur Entsorgung der Produkte geben.

Schließlich werden wir, wie ich zu Beginn meiner Ausführungen feststellte, weiterhin mit CDC, staatlichen Gesundheitsbehörden und Gremien von Apotheken- und Patientenversorgungskliniken zusammenarbeiten, um die Öffentlichkeit zu benachrichtigen, wenn wir feststellen, dass andere NECC-Produkte Risiken bergen. Auch hier sprechen wir allen Patienten und Familienmitgliedern, die von dieser Situation betroffen sind, unser tief empfundenes Mitgefühl aus. Wir hoffen, dass alle, die das Compounding von Apotheken berühren - Apotheker wie Apotheken, Ärzte, Aufsichtsbehörden, Gesetzgeber und andere - zusammenkommen und zusammenarbeiten können, um zu versuchen, solche Tragödien in Zukunft zu verhindern. Dankeschön.

MADELEINE BIONDOLILLO: Danke, Dr. Autor und Dr. Weber. Guten Tag, mein Name ist Dr. Madeleine Biondolillo, ich bin die Direktorin des Büros für Sicherheit und Qualität im Gesundheitswesen am Massachusetts Department of Health and Human Services. Im Namen des Commonwealth möchte ich jedem Menschen und seinem geliebten Menschen, der von dieser Tragödie betroffen ist, mein tiefstes Mitgefühl aussprechen.

Das Department of Public Health (DPH) arbeitet weiterhin eng mit der CDC, der FDA und den anderen staatlichen Gesundheitsbehörden zusammen, um die genaue Ursache für diesen Ausbruch der Pilzmeningitis zu untersuchen. DPH ergriff umgehend Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit, als sie am späten Abend des 24. September erstmals über den Ausbruch informiert wurde. NECC hat seine Lizenz auf Anfrage von DPH freiwillig abgegeben und alle Medikamente zurückgerufen. Gestern gab das Board of Pharmacy eine Warnung an alle Compounding-Apotheken im Commonwealth heraus, um für sie die Regeln zu verstärken, die sie in Massachusetts einhalten müssen. Unsere gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sehen vor, dass die Compoundierung nur nach Erhalt der spezifischen Verschreibung eines Patienten durchgeführt werden kann. Darüber hinaus hat die Apothekenbehörde eine Anordnung erlassen, wonach alle Compounding-Apotheken im Commonwealth eine eidesstattliche Erklärung unterzeichnen müssen, in der die Einhaltung aller einschlägigen Gesetze und Vorschriften bestätigt wird.

Auf Ersuchen von DPH erklärte sich Ameridose, LLC, eine Fertigungsapotheke in Westborough, Massachusetts, die das Haupteigentum mit NECC teilt, bereit, alle Herstellungs- und Compoundierungsvorgänge mit Wirkung zum 10. Oktober einzustellen. Und andere Arzneimittel haben die Herstellung und den Vertrieb von Verbindungen dieses Unternehmens eingestellt. Ameridose und sein Partnervertriebshändler Alantos Pharmaceuticals haben den Vertrieb aller Produkte, die von diesem Unternehmen oder einem der Unternehmen im gemeinsamen Besitz hergestellt und zusammengesetzt wurden, für einen bestimmten Zeitraum eingestellt. Der Antrag auf vorübergehende Einstellung des Betriebs erleichtert eine gezielte gemeinsame Inspektion von DPH und FDA. DPH hat keine Anhaltspunkte dafür gesehen, dass direkte Bedenken hinsichtlich kompromittierter Produkte bestehen, die von Ameridose hergestellt oder zusammengesetzt wurden, und hat zu diesem Zeitpunkt keinen Rückruf beantragt. Wir arbeiten eng mit dem Krankenhausverband von Massachusetts zusammen, um den Schutz der Lieferketten für Medikamente zu gewährleisten, und wir ermutigen die staatlichen Krankenhausverbände im ganzen Land, sich in ähnlicher Weise mit ihren Anbietern zu befassen.

Unsere gemeinsame Untersuchung mit unseren Bundespartnern bei der FDA wird fortgesetzt und wird umfassend sein. Dies schließt Bedenken hinsichtlich Qualität und Sicherheit in der gesamten Unternehmenseinheit ein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Unternehmensverantwortung und Governance-Strukturen bei NECC und Ameridose. Wir fordern den Kongress nachdrücklich auf, schnell zu handeln, um den Bedarf an neuen Gesetzen auf Bundesebene zu decken, um die Regulierungslücke zu schließen, damit eine klare Autorität über die Regulierung dieser Praktiken besteht. DPH und FDA untersuchen gemeinsam alle Ursachen dieser Ereignisse und wir setzen uns dafür ein, dass alle verantwortlichen Parteien zur Rechenschaft gezogen werden. Vielen Dank.

CURTIS ALLEN: Okay. Wir werden es für Fragen öffnen, aber lassen Sie mich es zuerst Erica Jefferson von der FDA übergeben. Erica?

ERICA JEFFERSON: Danke Curtis. Die einzige wichtige Grundregel, bevor wir anfangen, angesichts des großen Interesses an diesem Thema möchten wir sicherstellen, dass wir so viele Menschen wie möglich am Telefon erreichen. Daher werde ich Reporter auf eine Frage und ein damit verbundenes Follow-up beschränken. Eine Abschrift des Telebriefings ist nach dem Anruf verfügbar. Beginnen wir damit. Calvin, können wir die erste Frage stellen?

OPERATOR: Ja, danke. Wenn Sie zu diesem Zeitpunkt die Frage stellen möchten, drücken Sie bitte Stern eins auf der Telefontastatur. Die erste Frage von David Morgan mit Reuters und Ihrer Leitung ist offen.

DAVID MORGAN: Vielen Dank. Ich würde gerne wissen, dass es angesichts des Warnschreibens der FDA von 2006 an Dr., in dem es um den verwalteten Produktionsumfang und Bedenken hinsichtlich Gesundheitsrisiken einschließlich eines Gesundheitsrisikos im Zusammenhang mit injizierbaren sterilen Arzneimitteln ging, nichts gab, was die FDA hätte haben können nach geltendem Recht getan, um diesen Ausbruch zu verhindern?

ERICA JEFFERSON: Dr. Autor?

DEBORAH AUTOR: Danke für die Frage. Die FDA hat gemeinsam mit den Staaten viel unternommen, um zu überwachen, dass NECC wiederholt inspiziert und ein Warnschreiben gesendet wird, und NECC hat eine Einverständniserklärung mit dem Staat erhalten. Ich möchte in erster Linie darauf hinweisen, dass es in der Verantwortung von NECC liegt, sicherzustellen, dass sie sichere Produkte von hoher Qualität herstellen, und sie haben uns versichert, dass sie dies tun, also haben wir einige Maßnahmen ergriffen, und ich werde sagen, dass die Durchsetzung in Dieser Fall und andere zusammengesetzte Fälle werden durch Rechtsstreitigkeiten und mangelnde Klarheit im Gesetz erheblich erschwert, und obwohl wir einige mit klarer Autorität durchgeführt haben, können wir nicht alle tun.

DAVID MORGAN: Wollen Sie damit sagen, dass der NECC die FDA und die staatlichen Behörden in die Irre geführt hat?

DEBORAH AUTOR: Ich würde diese Frage dem Staat, dem Staat, aufschieben.

ERICA JEFFERSON: Dr. Biondolillo?

MADELEINE BIONDOLILLO: Das ist Madeleine Biondolillo. Wie Sie wissen, wurde NECC gemäß den Lizenzbestimmungen des Massachusetts Board of Pharmacy für die Lieferung von zusammengesetzten Produkten als Reaktion auf individuelle patientenspezifische Rezepte lizenziert. Und es sieht durch die Untersuchung so aus, als hätten sie diesen Aspekt der staatlichen Lizenzverordnung verletzt, obwohl sie behaupteten, dass sie unter den Vorschriften operierten.

ERICA JEFFERSON: Großartig. Nächste Frage.

OPERATOR: Danke. Unsere nächste Frage kommt von Jon Lapook aus den CBS-Nachrichten. Ihre Leitung ist offen.

JON LAPOOK: Wir möchten wissen, ob dies eine Frage ist, die an das Massachusetts Board of Health gerichtet ist. Wie kam es also, dass Sie nicht wussten, dass dieses Unternehmen unter eindeutiger Verletzung des Gesetzes Volumen in eine Reihe von Staaten versendet? Dies ist das Hauptgeschäft, soweit wir das beurteilen können.

MADELEINE BIONDOLILLO: Das ist Dr. Biondolillo aus Massachusetts. Gemäß den Zulassungsbestimmungen von Massachusetts für Apotheken, einschließlich Compounding-Apotheken, wird diese Funktion von vier verschiedenen Stellen überwacht. Das Board of Pharmacy überwacht die Einhaltung der Anforderungen der Praxis, die FDA überwacht die Integrität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen, und die DEA und das Arzneimittelkontrollprogramm des Staates behandeln kontrollierte Substanzen, aber die DEH-Regulierungsfunktion verfolgt nicht das Volumen der Medikamente die vorbereitet und verteilt werden. Es gibt eine Arena der innerstaatlichen Lizenzierung, die weitergeht und auf Dr. Autor's Kommentar über die Notwendigkeit der Bewertung der Bundesaufsicht folgt. Dies ist ein Bereich, in den Unternehmen wie NECC expandiert haben, und sicherlich war NECC nicht so weit Die Untersuchung wurde bisher in Übereinstimmung mit den Lizenzbestimmungen von Massachusetts durchgeführt. Der innerstaatliche Aspekt ist jedoch auf Bundesebene zu betrachten.

ERICA JEFFERSON: Haben Sie ein Follow-up, CBS?

JON LAPOOK: Also, wie es eingerichtet war, sah niemand aus?

MADELEINE BIONDOLILLO: Wie ich bereits erwähnte, hatten wir die Aufsichtsbehörde über das Unternehmen, und wie Dr. Autor erwähnte, waren die FDA und das Board of Pharmacy Inspectors mehrfach unterwegs und haben Inspektionen durchgeführt, und diese Organisation hat sich entschieden, offenbar gegen diese Bestimmungen zu verstoßen die Lizenzanforderungen, unter denen sie arbeiten durften.

JON LAPOOK: Danke.

ERICA JEFFERSON: Können wir bitte die nächste Frage haben?

OPERATOR: Ja, die nächste Frage kommt von Yamiche Alcindor aus USA Today, und Ihre Leitung ist offen.

YAMICHE ALCINDOR: Hallo. Mehrere Leute im Internet haben sich wegen dieses Ausbruchs besorgt über die Grippeschutzimpfung geäußert, und offensichtlich sind die beiden völlig unterschiedliche und völlig unterschiedliche Substanzen, aber welchen Rat oder welche Botschaft haben Sie für Menschen, die Angst davor haben und twittern darüber, ob sie wegen des Meningitis-Ausbruchs die Grippeimpfung bekommen werden oder nicht, und jeder kann darauf antworten, und ich hoffe, dass die CDC vielleicht einen Riss machen könnte, bitte.

ERICA JEFFERSON: Dr. Weber?

TODD ​​WEBER: Ja, wir hatten Schwierigkeiten zu hören, was sie sagte, und kann die Frage wiederholt werden?

YAMICHE ALCINDOR: Oh, hi. Kannst du mich jetzt hören?

TODD ​​WEBER: Ja, besser.

YAMICHE ALCINDOR: Entschuldigung. Mehrere Leute im Internet haben Bedenken geäußert, dass sie wegen des Meningitis-Ausbruchs eine Grippeimpfung bekommen könnten, und dies sind offensichtlich zwei verschiedene Substanzen, aber die Leute twittern auf Facebook und sagen, dass sie Angst haben, wegen des Meningitis-Ausbruchs eine Grippeschutzimpfung zu bekommen, und welche Ratschläge oder Sie haben eine Nachricht für solche Leute, die Angst vor einer Grippeschutzimpfung haben, und ich würde hoffen, dass Dr. Weber dies von der CDC erfahren könnte, und wenn sich jemand anderes einschalten möchte, würde ich es begrüßen. Dankeschön.

TODD ​​WEBER: Okay. Dies ist Todd Weber von der CDC, und wir denken, dass dies völlig unabhängige Themen sind, und befolgen die Empfehlungen für eine Grippeschutzimpfung.

DEBORAH AUTOR: Ich möchte aus Sicht der FDA hinzufügen, dass die Grippeschutzimpfungen aus Sicherheitsgründen von der FDA zugelassen sind, wohingegen zusammengesetzte Produkte keine FDA-Zulassung haben und nicht für Wirksamkeit und Qualität zugelassen sind auf die Qualität.

YAMICHE ALCINDOR: Okay. Dankeschön.

ERICA JEFFERSON: Dürfen wir bitte die nächste Frage stellen?

OPERATOR: Unsere nächste Frage kommt von Mike Stobbe von der Associated Press. Ihre Leitung ist offen.

MIKE STOBBE: Danke. Dr. Autor sagte, dass die Fläschchen positiv getestet wurden, aber sie sagte nicht, wie viel. Wie viele der Fläschchen wurden in der NECC-Einrichtung positiv getestet, und Sie sagten, einige wurden landesweit positiv getestet, und können Sie uns Einzelheiten mitteilen?

DEBORAH AUTOR: Es gibt mehr als 50 Durchstechflaschen, die positiv auf Pilze getestet wurden, und wir haben die Durchstechflaschen und die Proben an die CDC gesendet, um festzustellen, ob sie mit der Meningitis zusammenhängen.

ERICA JEFFERSON: Hattest du ein Follow-up, Mike?

MIKE STOBBE: Ich habe es getan. Woher kommt es? Irgendwelche Entwicklungen in der Untersuchung darüber, wo in der Anlage? War es ein bestimmtes Gerät? Dachten Sie, es sei von Mitarbeitern dort, einem kaputten Autoklaven oder irgendetwas darüber, wie diese Verunreinigung in das Fläschchen gelangt ist?

DEBORAH AUTOR: Wir untersuchen dies weiterhin und entnehmen Proben von Produkten und Umweltproben sowie die Einrichtung und sehen uns Aufzeichnungen an, da wir uns Sorgen über die Bedingungen in der Einrichtung machen, aber derzeit können wir nicht über einen endgültigen Zusammenhang sprechen.

MIKE STOBBE: Sie sagten 50 Fläschchen, 5: 0, richtig?

DEBORAH AUTOR: Ja. Das ist richtig.

ILISA BERNSTEIN: Und um ganz klar zu sein, dies ist die FDA, aber wir haben eine Reihe von Proben im Gange, da es eine Weile dauert, bis der Pilz herauswächst und sich kultiviert. Die Dinge befinden sich also in verschiedenen Phasen, so dass wir immer noch darauf warten, die Ergebnisse der anderen Tests zu erhalten.

ERICA JEFFERSON: Dr. Bernstein ist Direktor des Zentrums für Drogen und des Office of Compliance. Dürfen wir bitte die nächste Frage haben?

OPERATOR: Unsere nächste Frage kommt von Danielle Dellorto mit CNN News. Ihre Leitung ist offen.

DANIELLE DELLORTO: Danke. Meine Frage geht auf die gesamte Irreführung für die FDA und die staatliche Ebene zurück, da Aufzeichnungen zeigen, dass die Abteilung für Veteranenangelegenheiten tatsächlich acht verschiedene Bestellungen bei der NECC in Höhe von insgesamt mehr als 20.000 US-Dollar aufgegeben hat. Dies waren alles Großaufträge aus dem Jahr 2006. Wie reagieren Sie darauf und behaupten, Sie hätten nicht gewusst, wann eine Regierungsbehörde tatsächlich Medikamente in großen Mengen und nicht einzeln bei ihnen bestellt hat?

DEBORAH AUTOR: Ich denke, dass wir an diesem Punkt die Fakten weiter untersuchen, um sicherzustellen, dass wir genau verstehen, was passiert ist und was uns genau gesagt wurde und was nicht. Ich werde sagen, dass dies darauf hinweist, dass sich die Praxis der Pharmazie ziemlich verändert hat. Die Welt hat sich seit den Tagen von Mörser und Pistill stark verändert, und dies ist die Zeit für Apotheker, Gesetzgeber, Aufsichtsbehörden und Ärzte, sich mit diesem neuen Modell der Apothekencompoundierung auseinanderzusetzen und ein Regulierungssystem zu entwickeln, das dies ermöglicht kontrolliert das Risiko angemessen.

DANIELLE DELLORTO: Aber Sie sagen, dass die Regierung, die Bundesregierung, nicht wusste, dass NECC große Mengen herstellt und verteilt, als die Regierung selbst ihnen tatsächlich 20.000 Dollar gab und große Bestellungen bei ihnen aufgab.

DEBORAH AUTOR: Ich sage, dass dies eine laufende Untersuchung ist und wir alle Aspekte davon verstehen müssen. Wir haben potenzielle strafrechtliche und zivilrechtliche Abhilfemaßnahmen und werden dies weiterhin untersuchen.

ERICA JEFFERSON: Und können wir die nächste Frage stellen?

OPERATOR: Die nächste Frage stammt von Maggie Fox mit NBC. Ihre Leitung ist offen.

MAGGIE FOX: Vielen Dank. Der Ton bei diesem Anruf ist aus irgendeinem Grund sehr, sehr verzerrt. Können wir darum bitten, dass das Transkript so schnell wie möglich zur Verfügung gestellt wird, und meine Fragen sind eine Art Follow-up. Kann ich fragen, ob in einer der Proben eine andere Art von Pilz gefunden wurde, und kann ich auch mehr Details zu dem einen Fall haben, da es schwierig ist, den einen Fall der Gelenkinjektion zu verstehen?

ERICA JEFFERSON: Dr. Weber.

TODD ​​WEBER: Richtig. Damit --

ERICA JEFFERSON: Maggie, kannst du die erste Frage wiederholen?

MAGGIE FOX: Ja. Herr Dr. Weber, können Sie uns näher auf den einen Fall eingehen, in dem die Person in das Gelenk und nicht in die Wirbelsäule injiziert wurde? Ich konnte nicht verstehen, was Sie über diesen Fall sagten.

TODD ​​WEBER: Nun, es wurde uns gemeldet, weil die Person eine Injektion mit den zurückgerufenen Steroidchargen erhalten hat, die im Mittelpunkt der Untersuchung standen und daher benötigt werden und die Kriterien für jemanden erfüllen, den wir möchten weiter zu untersuchen, und sie haben Symptome in ihren Gelenken, aber wir haben nicht die endgültigen Ergebnisse der Labortests, so dass wir nicht wissen, ob es sich um eine Pilzinfektion handelt.

CURTIS ALLEN: Hatten Sie ein Follow-up?

MAGGIE FOX: Dr. Weber, ich habe ungefähr die Hälfte davon gehört. Haben alle anderen die gleichen Probleme, Sie zu hören?

TODD ​​WEBER: Okay. Ich bin mir also nicht sicher, ob es unser Ende ist. Aber ich werde es noch einmal sagen. Kannst du mich jetzt hören?

MAGGIE FOX: Ja.

TODD ​​WEBER: Okay. Wir wissen also, dass dieser Patient eine Injektion in dieses Gelenk mit dem Medikament erhalten hat, das, wie Sie wissen, eine der drei zurückgerufenen Chargen war, und sie haben Symptome, die auf eine Infektion hinweisen, aber wir haben nicht die endgültigen Ergebnisse von Labortests, die uns sagen, ob es sich um eine Pilzinfektion oder etwas anderes handelt.

MAGGIE FOX: Aber sie haben Meningitis?

TODD ​​WEBER: Verzeihung?

MAGGIE FOX: Sie haben Meningitis? Oder haben sie Kopfschmerzen?

TODD ​​WEBER: Nein, nein. Okay. Es tut uns leid. Nein, dies sind Symptome einer Infektion im Knöchel.

MAGGIE FOX: Eine Infektion im Knöchel. Okay.

TODD ​​WEBER: Und es ist eine Gelenkinjektion und keine Wirbelsäuleninjektion.

MAGGIE FOX: Okay.

ERICA JEFFERSON: Ist Ihnen das jetzt klar?

MAGGIE FOX: Es tut mir leid.

TODD ​​WEBER: Es wird ein peripheres Gelenk genannt, wenn das helfen würde.

MAGGIE FOX: Es ist der Knöchel, und ich habe eine Infektion im Knöchel und keine Symptome einer Meningitis.

TODD ​​WEBER: Richtig.

MAGGIE FOX: Und wo ist dieser Fall?

ERICA JEFFERSON: Maggie, das ist Erica, und damit wir weitermachen können, können Sie sich mit Curtis in Verbindung setzen, um Einzelheiten zu erfahren. Calvin, können wir bitte die nächste Frage stellen?

OPERATOR: Ja, von Katie Moisse mit ABC-Nachrichten ist Ihre Leitung offen.

KATIE MOISSE: Hallo, vielen Dank. Ich habe mich gefragt, ob jemand die Angriffsrate kommentieren und erklären könnte, warum einige Menschen die Infektion entwickeln, andere nicht. Ist es eine Frage der Dosis, ob jemand darauf näher eingehen könnte?

ERICA JEFFERSON: Dr. Weber.

CURTIS ALLEN: Eigentlich wird Dr. Park diese Frage beantworten.

BENJAMIN PARK: Dr. Benjamin Park vom CDC. Was ich sagen würde ist, dass die Untersuchung noch nicht abgeschlossen ist. Es gibt verschiedene, es gibt verschiedene Kliniken und verschiedene Zustände in verschiedenen Stadien der Patientenbenachrichtigung und der Patientenüberwachung. Während sich diese Untersuchung weiterentwickelt, werden wir bessere Daten über die Angriffsrate haben. Daher würde ich sagen, dass diese Zahlen derzeit noch nicht ermittelt wurden.

ERICA JEFFERSON: Und Dr. Park, können Sie bitte den Titel für die Teilnehmer des Anrufs angeben?

BENJAMIN PARK: Ah, sicher, Medical Officer.

ERICA JEFFERSON: Können wir die nächste Frage stellen?

OPERATOR: Ja. Die nächste Frage kommt von Sabrina Tavernise von der New York Times. Ihre Leitung ist offen.

SABRINA TAVERNISE: Hallo, ja. Vielen Dank, dass Sie meine Frage beantwortet haben. Wissen wir etwas über die Quelle der Originalmaterialien, die in die zusammengesetzten Medikamente eingegangen sind? Woher kamen sie? Das Herkunftsland? Ob es sich um Generika handelte oder was, woher kam das Steroid?

DEBORAH AUTOR: Ja, hi. Dies ist Deborah Autor von der FDA, und lassen Sie mich auf die vorherige Frage zurückkommen. In Bezug auf die Frage der Angriffsrate ist es wichtig zu erkennen, dass die Kontamination in vielen Produkten nicht unbedingt einheitlich ist. Ich sage nicht, dass dies hier ein Faktor ist oder nicht, aber wenn man die möglichen Infektionen hier berücksichtigt, kann es sein, dass alle Fläschchen gleichermaßen mit der Methylprednisolonacetat-Kontaminationsquelle kontaminiert sind oder nicht. In Bezug auf die Quelle der Zutaten untersuchen wir dies aktiv. Wir möchten sicherstellen, dass wir jeden Faden in dieser Untersuchung aufgespürt haben, und einer davon ist die Quelle aller Inhaltsstoffe in den zusammengesetzten Produkten, die mit diesem Problem verbunden zu sein scheinen, und der Prozess, dies zu tun.

ERICA JEFFERSON: Sabrina, hattest du ein Follow-up?

SABRINA TAVERNISE: Ich wollte wissen, warum die Manager des Unternehmens nicht anwesend waren und warum sie immer noch an dem Rückruf beteiligt waren.

DEBORAH-AUTOR: Wenn wir einen Rückruf durchführen und die Firma einen Rückruf durchführt, ist es eines der wichtigsten Dinge, dass die Firma da ist, um uns zu helfen, den Distrikt-Meid des Produkts, die Kunden und die Art und Weise, wie das Produkt gesendet wurde, zu verstehen out und die FDA wird den Rückruf überwachen und Auditprüfungen durchführen, um sicherzustellen, dass die Kunden über den Rückruf informiert wurden. Es ist jedoch wichtig, dass die Personen in der Firma einbezogen werden, damit sichergestellt ist, dass wir alle möglichen Ziele erreichen können Produkte.

ERICA JEFFERSON: Können wir bitte die nächste Frage stellen?

OPERATOR: Unsere nächste Frage kommt von Richard Knox vom National Public Radio. Ihre Leitung ist offen.

RICHARD KNOX: Hallo. Vielen Dank. Können Sie mir sagen, was das längste Intervall zwischen Injektion und Symptombeginn ist und wie sich diese Fälle zeitlich verteilen?

ERICA JEFFERSON: Dr. Weber oder Dr. Park.

BENJAMIN PARK: Dr. Park. Es tut mir leid, Richard, die erste Frage betraf die längste Zeitdauer und der zweite Teil war was?

RICHARD KNOX: Entschuldigung. Wenn Sie Informationen über die Verteilung und den Zeitpunkt des Beginns haben und ich denke, dass viele Leute da draußen, die sich Sorgen machen, dass ich die Injektion zuletzt im Mai oder Juli bekommen habe, und ich habe früher in der Telefonkonferenz bemerkt, dass die Leute wachsam waren Ich versuche mehrere Monate dahinter zu kommen und herauszufinden, was Sie über den Zeitpunkt der Injektion im Vergleich zum Beginn wissen.

BENJAMIN PARK: Okay. Richard, danke. Die mittlere Zeit, die dem Durchschnitt ähnlich ist, aber ungefähr den mittleren Zeitrahmen, den wir kennen, beträgt ungefähr zwei Wochen zwischen der letzten Injektion, die sie erhalten haben, und dem Beginn der Symptome. Die längste Zeit, die wir haben, beträgt ungefähr 42 Tage. Aber auch hier möchten wir, wie Dr. Weber erwähnte, betonen, dass wir nicht wissen, was am längsten sein wird, so dass wir zu diesem Zeitpunkt noch nicht genau wissen, wie lange Menschen wachsam sein müssen, sondern als Dr. Weber sagte, es ist wichtig, für eine lange Zeit danach wachsam zu bleiben, um sicherzustellen, dass sie keine Symptome einer Infektion entwickeln.

ERICA JEFFERSON: Richard, hatten Sie ein Follow-up?

RICHARD KNOX: Ja, bitte. Es ist verwandt. Bisher ist es auffällig, dass 11 von 23 Staaten, die diese potenziell kontaminierten Partien erhalten haben, Fälle bis jetzt melden. Was bedeutet Ihrer Meinung nach oder was sind die Hypothesen darüber, warum es ungleich verteilt ist?

BENJAMIN PARK: Ich würde sagen, dass es möglicherweise viele Gründe gibt, warum es einige Fälle gibt, in denen es noch keine Fälle gibt. Wie Sie wissen, ist die Untersuchung noch nicht abgeschlossen, und wir wissen auch, dass es einige Staaten gibt, die nicht viele Medikamente erhalten haben, und es gibt einige Staaten, zum Beispiel Tennessee, von denen wir wissen, dass sie viele Medikamente erhalten haben. Das hat also wahrscheinlich etwas damit zu tun.

ERICA JEFFERSON: Können wir bitte die nächste Frage stellen?

OPERATOR: Unsere nächste Frage kommt von Jennifer Corbett vom Wall Street Journal, und Ihre Leitung ist offen.

JENNIFER CORBETT: Ja, hi. Diese Frage ist für Dr. Autor, und Sie haben erwähnt, dass das Telefon kaputt gegangen ist, und Sie haben einige der Dinge erwähnt, die negativ in Bezug auf die Epiduralschalen zurückgekommen sind, und können Sie mir erklären, was diese sind und wo diese waren und meine andere Frage betrifft die 50 Durchstechflaschen mit Steroiden. Waren diese alle in der Einrichtung in Massachusetts oder wurden sie aus einigen Kliniken entnommen?

DEBORAH AUTOR: Sicher. Danke, Jennifer. Wir sind gespannt auf die Epiduralschalen. Ich denke, wir können Sie nach dem Anruf leicht zurückbringen. Im Wesentlichen haben wir eine umfassende Untersuchung durchgeführt, um alle Komponenten zu untersuchen, die hier beteiligt sein könnten, und die Epiduralschalen gehörten dazu, aber wir haben dies zu diesem Zeitpunkt als Ursache des Problems ausgeschlossen. In Bezug auf die Fläschchen, die positiv getestet wurden, waren dies Fläschchen, die wir in der Einrichtung und auch in Kliniken gesammelt haben.

JENNIFER CORBETT: Okay. Dankeschön.

ERICA JEFFERSON: Können wir jetzt bitte die nächste Frage stellen?

OPERATOR: Die nächste Frage kommt von Lena Sun von der Washington Post. Ihre Leitung ist offen.

LENA SUN: Ja, hi, diese Frage ist für Dr. Autor und ich hatte zwei Fragen. Eines ist, dass sowohl Sie als auch Dr. Biondolillo erwähnte die regulatorischen Lücken und könnten Sie genau sagen, wo Sie das Gefühl haben, dass Sie die Frage vielleicht auf diese Weise beantworten könnten - was ist die Autorität der FDA für die Zusammenstellung von Apotheken wie NECC, und dann hatte ich ein spezifisches Follow-up.

DEBORAH AUTOR: Okay. Nun, es ist unglaublich kompliziert zu erklären, was unsere Autorität ist und was nicht und welche Nuancen dies hat. Es gibt zum Beispiel unterschiedliche Gerichtsverfahren in verschiedenen Bundesberufungsgerichten des Landes. Ich werde sagen, dass die staatlichen Apothekenbehörden, die Apotheken lizenzieren und den täglichen Betrieb überwachen, über eine gewisse Autorität verfügen und Durchsetzungsmaßnahmen gegen das zusammengesetzte Medikament einleiten können, wenn es auf bestimmte Weise falsch bezeichnet wird, andererseits Andererseits befreit das Gesetz diese Unternehmen von zusammengesetzten Arzneimitteln, die nicht in den USA hergestellt wurden, und sie werden keiner Marktüberprüfung unterzogen. Es ist also sehr, sehr kompliziert. In Bezug auf das, was an dieser Stelle eingeführt werden muss, denke ich, dass wir uns mit Apothekern, Gesetzgebern und anderen Aufsichtsbehörden zusammensetzen müssen, um darüber nachzudenken, wie die Systeme eingeführt werden können, die die Praxis von anerkennen Die Pharmazie und die Compounding-Industrie haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt, und es muss ein risikobasiertes System eingeführt werden, um diese Probleme zu lösen. Es ist wirklich bedauerlich, dass es einer Krise bedarf, um diese Art von Veränderung herbeizuführen, aber das ist oft der Fall. In der Krise haben wir die Möglichkeit, Veränderungen vorzunehmen, und ich hoffe, dass wir dies gemeinsam tun können, um solche Tragödien in Zukunft zu verhindern.

ERICA JEFFERSON: Dr. Biondolillo, möchten Sie etwas hinzufügen?

MADELEINE BIONDOLILLO: Nun, ich würde dem, was Dr. Autor gerade gesagt hat, mit Sicherheit zustimmen und sagen, dass die Lizenzbestimmungen in jedem Staat unterschiedlich sind. In diesem Fall haben wir ein Unternehmen, das anscheinend möglicherweise gegen die Lizenzbestimmungen für unser Bundesland verstoßen hat, aber es gibt, wie Sie wissen, einen Unterschied zwischen den Bundesländern und so, wenn wir mit allen Bundesländern und unseren Bundespartnern zusammenarbeiten wird wirklich ein Schlüssel zur Gewährleistung der öffentlichen Sicherheit sein, wenn sich diese Branche weiterentwickelt.

LENA SUN: Ich hatte ein Follow-up.

ERICA JEFFERSON: Okay.

LENA SUN: Okay. Und das Follow-up war im Jahr 2006, als die FDA ein Warnschreiben an NECC sandte und Sie in diesen Warnschreiben ausdrücklich darauf hinwiesen, dass Sie definitiv gegen sie vorgehen können, wenn sich eine Compounding-Apotheke wie ein Arzneimittelhersteller verhält. Es gab einige spezifische Probleme. Sind die Probleme, die Sie 2006 angesprochen haben, gelöst worden, und wenn ja, was haben Sie getan, um sicherzustellen, dass das Unternehmen das getan hat, was es versprochen hat?

DEBORAH AUTOR: Entschuldigung. Könnten Sie die Frage wiederholen?

LENA SUN: Sie haben 2006 Warnbriefe an NECC gesendet. In diesen Briefen haben Sie gesagt, dass sich das Unternehmen wie ein Arzneimittelhersteller verhält und dass die Compoundierung zu verfälschten Dingen führt, und es gab Probleme, und das waren sie auch Das Verhalten eines Herstellers warf eine ganze Reihe von Fragen auf. Ich bin - ich weiß nicht, ob diese Untersuchung noch andauert, aber wenn sie abgeschlossen wurde, wenn das Unternehmen sagte, dass es Korrekturmaßnahmen ergriffen hat, ist meine Frage wohl, was die FDA getan hat, um sicherzustellen, dass diese Es wurden tatsächlich Korrekturmaßnahmen ergriffen. Dass sie getan haben, was sie gesagt haben.

DEBORAH AUTOR: Ja, es gab eine Reihe von Maßnahmen, unter anderem nach dem Briefwechsel mit der Firma, bei denen sie uns versicherten, dass sie die Patienten angemessen schützen und die geltenden Gesetze und Vorschriften einhalten, und wir haben erneut einige ergriffen Aktion, und es ist sehr, sehr kompliziert und die Fähigkeit, hier Maßnahmen zu ergreifen. Während wir einige getan haben und weiterhin wachsam in Bezug auf Compounding-Apotheken bleiben werden, ist es auch ein ständiges Anliegen, was NECC tat und was nicht. Ich werde darauf hinweisen, dass sie verpflichtet waren, Produkte angemessen zu mischen, und tatsächlich waren sie nach dem Gesetz des Bundesstaates Massachusetts verpflichtet, das (unverständliche) Kapitel über geeignete sterile Compoundierungspraktiken Ihrer Probleme zu befolgen, und sie mussten das verstehen Fakten und was wann getan wurde und wir werden die Menschen gegebenenfalls zur Rechenschaft ziehen.

LENA SUN: Ist diese Untersuchung also noch offen oder geschlossen?

ERICA JEFFERSON: Nun, wir müssen weitermachen, um zur nächsten Frage zu gelangen. Calvin, können wir das bitte nehmen?

OPERATOR: Die nächste Frage kommt von Anna Edney mit Bloomberg-Nachrichten. Ihre Leitung ist offen.

ANNA EDNEY: Hallo, danke. Dr. Autor und in Bezug auf die Warnschreiben war NECC jemals, hat die FDA sie jemals wieder besucht? Sie zählen nicht die neuesten, die jüngsten Untersuchungen oder, wissen Sie, Inspektionen, die Sie durchgeführt haben?

DEBORAH AUTOR: Der Staat kam zurück und inspizierte NECC.

ANNA EDNEY: Kann der Staat darüber sprechen?

MADELEINE BIONDOLILLO: In der Zeit nach 2006 wurden also keine Beschwerden beim Staat registriert. Es gab einen Besuch und eine Inspektion im Jahr 2011. Daher wurde zwischen 2006 und 2011 keine Beschwerde aktiviert, und im Jahr 2006 musste eine Lizenzierungsmaßnahme untersucht werden, bei der es sich um die Renovierung in einem bestimmten Raum handelt, die durchgeführt wurde. Und dann gab es im März 2012 eine Beschwerde, die derzeit noch untersucht wird.

ERICA JEFFERSON: Danke. Wir werden die nächste Frage beantworten.

OPERATOR: Unsere nächste Frage kommt von David Pittman von Medpage Today. Ihre Frage?

DAVID PITTMAN: Viele meiner Fragen wurden von den Leuten beantwortet oder gestellt, aber ich werde versuchen, etwas zu fragen. Gibt es eine Möglichkeit, über die Art der Zahl oder die Perspektive des Wachstums des Problems auf nationaler Ebene zu sprechen und darüber, wie sich die Apotheken von einem kleinen Compounder zu einem kleinen Hersteller wie diesem entwickeln können und wie Sie damit arbeiten können? sagt, diese Leute im Auge zu behalten, oder ist das ein Problem mit der Unklarheit und den Vorschriften und Gesetzen?

DEBORAH AUTOR: Ich bin mir nicht sicher, ob ich der Frage vollständig gefolgt bin, aber ich denke, dass die Herausforderungen darin bestehen, dass das Gesetz nicht klar genug ist, und dies hat meiner Meinung nach dazu geführt, dass sich die Apothekenpraxis und die Industrie stark weiterentwickelt haben, und das muss auch so sein wird in Zukunft bei der Ausarbeitung eines geeigneten Regulierungsschemas berücksichtigt.

ERICA JEFFERSON: David, hatten Sie ein Follow-up?

DAVID PITTMAN: Ja, können Sie darüber sprechen, wie Sie zuvor über die möglichen zivil- und strafrechtlichen Abhilfemaßnahmen in der Situation gesprochen haben, und können Sie darauf näher eingehen?

DEBORAH AUTOR: Sicher. Nach dem Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika sind wir befugt, Produkte zu beschlagnahmen. Wir haben die Befugnis, Unternehmen einer einstweiligen Verfügung zu unterwerfen, die darin besteht, eine gerichtliche Anordnung zu erwirken, nach der sie bestimmte Dinge tun oder einstellen müssen, und wir verfügen über Strafverfolgungsmöglichkeiten, wenn Menschen gegen das Bundesgesetz über Lebensmittel, Drogen und Kosmetika verstoßen.

ERICA JEFFERSON: Wir haben Zeit für zwei weitere Fragen. Calvin, die vorletzte Frage, bitte.

OPERATOR: Ja. Die vorletzte Frage kommt von Alice Park mit dem Time Magazine.

ALICE PARK: Ja, hallo. Vielen Dank für die Beantwortung der Frage. Ich wollte nur mit Dr. Autor klären, Sie haben in dem Brief an NECC aus dem Jahr 2006 gesprochen. Können Sie klarstellen, auf welcher Grundlage Sie sich beschwert haben, dass sie sich wie ein Hersteller verhalten und sich nicht mehr so ​​verhalten haben? eine Compounding-Apotheke, und ich möchte auch, dass Massachusetts darauf eingeht, wenn es irgendetwas in den staatlichen Vorschriften gibt, das eine Volumengrenze festlegt, oder wie Sie feststellen, wann eine Compounding-Apotheke diese Grenze erreicht und darüber hinaus beginnt, wissen Sie es ist, was es unter der Registrierung tun darf.

DEBORAH AUTOR: Nun, lassen Sie mich auf eine der Komplexitäten eingehen, die darin besteht, dass es einen Rechtsstreit darüber gibt, ob wir Aufzeichnungen und Apotheken einsehen können, und es sind die Aufzeichnungen, die uns helfen, festzustellen, ob eine Apotheke als Apotheke fungiert oder als Hersteller. In einigen Fällen sind wir daher von der Schwellenwertbestimmung der Regulierungsfähigkeit in Bezug auf die Compounder ausgeschlossen, da die Regulierungsfähigkeit begrenzt ist und es daher zu einem Haken 22 in Bezug auf die Fähigkeit der Agentur wird, die Regulierungsfähigkeit effektiv zu regulieren Apotheken.

ERICA JEFFERSON: Hattest du ein Follow-up?

ALICE PARK: Ja, ich würde gerne von der Seite von Massachusetts erfahren, ob die Vorschriften oder die Registrierung, wenn Personen die Registrierung beantragen, irgendetwas in diesen Anforderungen in dem Staat enthalten sind, der ein Volumen festlegt oder es sich ansieht. Es scheint, dass dies der Fall sein müsste, und das würde der Staat im Auge behalten.

MADELEINE BIONDOLILLO: Daher enthält die Regulierungsbehörde des Massachusetts Board of Pharmacy keine Nachverfolgung der Medikamentenmengen. Unsere Vorschriften besagen ausdrücklich, dass jede Dosis eines Medikaments, das wie bei Compoundierungsverfahren hergestellt wird, an ein patientenspezifisches Rezept gebunden sein muss, aber es gibt nichts, was zu einer Volumenfrage spricht.

ERICA JEFFERSON: Die letzte Frage bitte.

OPERATOR: Ja. Die letzte Frage kommt von Mark Bell vom Daily News Journal in Tennessee.

MARK BELL: Ja, ich hatte eine Frage zum Sterilitätstest, und es ist klar, ob NECC Sterilitätstests für die verdorbenen Medikamente durchgeführt hat?

DEBORAH AUTOR: Dies ist eine laufende Untersuchung, und ich glaube nicht, dass wir dies an dieser Stelle kommentieren können. Wir werden dieses Problem weiterhin gründlich untersuchen, alle Themen aufspüren und mit allen Beteiligten zusammenarbeiten, um Pläne zur Verhinderung dieser Art von Tragödie in der Zukunft zu entwickeln und die Fakten zusammenzustellen, um sicherzustellen, dass alle Personen, die zur Rechenschaft gezogen werden sollen, dies tun gegebenenfalls zur Rechenschaft gezogen werden

ERICA JEFFERSON: Und dies wird den Q & A-Teil des Anrufs schließen. Und jetzt schicke ich es zurück zu Curtis, um das zu schließen.

CURTIS ALLEN: Ich glaube, es war Maggie, und wir werden versuchen, das Transkript so schnell wie möglich zu erstellen. Es wird wahrscheinlich innerhalb von zwei Stunden verfügbar sein. Außerdem ist eine Audiodatei verfügbar, auf die Sie unter der Rufnummer 404-639-3286 zugreifen können. Nochmals vielen Dank, dass Sie heute zu uns gekommen sind. Wir wünschen Ihnen einen schönen Abend.

OPERATOR: Damit ist die heutige Telefonkonferenz und Ihre Teilnahme abgeschlossen. Sie können zu diesem Zeitpunkt die Verbindung trennen.

###
US-ABTEILUNG FÜR GESUNDHEIT UND MENSCHLICHE DIENSTLEISTUNGEN

  • Drucken
  • Aktualisierung
  • Drucken
  • Audio / Podcast
  • Newsroom-Feed
  • Formatierte Artikel
  • Seitenverzeichnis