Aprobación de la UE para Amgevita

Amgevita de la compañía farmacéutica Amgen está aprobado para el tratamiento de ciertas enfermedades inflamatorias en adultos, incluyendo artritis reumatoide moderada a severa, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante activa (EA) severa, espondiloartritis axial severa sin evidencia radiográfica de EA, crónica moderada a severa. psoriasis en placas, enfermedad de Crohn de moderada a grave y colitis ulcerosa de moderada a grave.

Amgevita también se usa para tratar ciertas enfermedades inflamatorias pediátricas, incluida la enfermedad de Crohn de moderada a grave (a partir de 6 años), psoriasis en placas crónica grave (a partir de 4 años), artritis relacionada con entesitis (a partir de 6 años) y artritis idiopática juvenil poliarticular para niños. Admitido a partir de 2 años.

Amgevita fue aprobado sobre la base de un paquete completo de datos que respalda la biosimilitud de adalimumab en base a datos analíticos, farmacocinéticos y clínicos. Además, se presentaron dos estudios de fase 3 que se realizaron en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave y artritis reumatoide de moderada a grave. Cada uno de los estudios de fase 3 cumplió su criterio de valoración principal, que no mostró diferencias clínicamente significativas con el adalimumab.

Amgevita fue aprobado en los Estados Unidos el 23 de septiembre de 2016 por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. En los EE. UU., La marca es AMJEVITA ™ (adalimumab-atto).

Cómo actúa Amgevita

Amgevita contiene el ingrediente activo adalimumab. El adalimumab es un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). El ingrediente activo se une específicamente al TNF, bloquea el receptor de TNF al interactuar con las superficies de las células p55 y p75 y, por lo tanto, neutraliza la función biológica del TNF: El adalimumab también modula las reacciones biológicas que son inducidas o reguladas por el TNF, incluidas las de las moléculas de adhesión responsables. para la migración de leucocitos son ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1. Amgevita es un biosimilar de Humira.