¿La vacuna AstraZeneca no es adecuada para personas mayores de 65 años?

En los últimos días, algunos medios de comunicación denunciando la efectividad de la vacuna AstraZeneca en los ancianos causaron un gran revuelo. La vacuna solo mostraría un efecto en el ocho por ciento de este grupo de edad, escribió el »Handelsblatt«.

Datos de eficacia en ancianos

AstraZeneca negó de inmediato los informes y señaló, entre otras cosas, que la aprobación de emergencia de la Agencia Británica de Medicamentos (MHRA) incluye a los ancianos. AZD1222 ha sido aprobado en Gran Bretaña con el nombre de "Vacuna COVID-19 AstraZeneca" desde el 29 de diciembre de 2020 para la inmunización activa de personas mayores de 18 años para la prevención del COVID-19.

La compañía farmacéutica también se refirió a un estudio de fase II / III (COV002) con 560 sujetos, que examinó cuán inmunogénica y segura es la vacuna en tres grupos de edad (18 a 55 años, 56 a 69 años, mayores de 70 años): 160 sujetos tenían entre 18 y 55 años, otros 160 sujetos tenían entre 56 y 69 años y 240 sujetos tenían 70 años o más. Los resultados fueron publicados en noviembre en la revista "The Lancet". Pero ya se puede afirmar aquí que el número de personas de prueba involucradas es demasiado pequeño para un análisis de efectividad.

Resultados

El estudio mostró que la vacuna fue mejor tolerada en sujetos mayores que en sujetos más jóvenes y que la inmunogenicidad fue similar en todos los grupos de edad después de una dosis de refuerzo. Sin embargo, se señaló que se necesitaban evaluaciones adicionales para evaluar la efectividad en todos los grupos de edad y personas con comorbilidades.

A esto le siguió otra publicación en "The Lancet" el 8 de diciembre de 2020, que trataba de los resultados de los estudios (NCT04324606, NCT04400838 y NCT04444674). Allí se afirmó que en estos estudios de eficacia aún existen pocos datos sobre la eficacia en personas mayores debido al bajo número de casos. Solo el 8 por ciento de los sujetos tenían entre 56 y 69 años y solo del 3 al 4 por ciento tenían más de 70 años. El propio documento de la MHRA establece que "sólo se dispone de información limitada sobre la eficacia en personas de 65 años o más, aunque no hay nada que sugiera una falta de protección".

¿Qué significa eso ahora?

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) admitió esta semana que solo era posible aprobar AZD1222 en Europa para un determinado grupo de edad. Los directores de la EMA, Emer Cooke, enfatizaron, "No anticiparé la decisión", pero confirmaron que había pocos datos de prueba para la vacuna AstraZeneca en los ancianos. La recomendación de la EMA sobre la aprobación de AZD1222 se espera hoy, 29 de febrero de 2021.

El STIKO ha precedido ahora a la decisión de la EMA y recomienda en su decisión sobre la segunda actualización de la recomendación de vacunación COVID-19 que actualmente solo se recomienda para personas entre 18 y 64 años según los datos disponibles actualmente. Pero no fue solo la falta de datos lo que llevó a informes críticos sobre la vacuna. Durante el desarrollo, también hubo inconsistencias en la dosis de la vacuna y críticas al procedimiento de un análisis conjunto para determinar la efectividad final.

Falla con las dosis y lo que se hizo con ellas.

Los cuatro ensayos clínicos (COV001, COV002, COV003 y COV005) se planificaron originalmente como un régimen de dosis única; sin embargo, en julio de 2020 se cambió a un esquema de dos dosis. El Boost debe administrarse lo antes posible (28 días después de la primera dosis). La evaluación mostró que los sujetos que recibieron una dosis inicial más baja (media dosis) y una dosis de refuerzo estándar (LDSD) tuvieron títulos de anticuerpos más altos y una mejor protección después del refuerzo que aquellos que recibieron dos dosis estándar (SDSD).

Aun así, la vacuna fue aprobada para su uso en dosis más altas. Eso realmente no tiene sentido al principio.

La declaración se puede encontrar en el documento de aprobación.

Se observó una tendencia en el grupo de SDSD de que los intervalos de dosis más largos se asociaron con respuestas más altas. Al comparar los grupos SDSD y LDSD con el mismo intervalo de dosis, la respuesta inmune después de la segunda dosis es similar.Continúa diciendo: "Dado que el intervalo de dosis medio en el grupo LDSD fue de 12 semanas en comparación con 5 semanas en el grupo SDSD en Brasil y 10 semanas en el grupo SDSD en el Reino Unido, estos datos sugieren que los niveles más altos de inmunogenicidad evocaron en el grupo LDSD están más influenciados por el intervalo que por el nivel de dosis ".

vista

Queda por ver cómo resultará la decisión de la EMA anunciada para hoy. Al mismo tiempo, la Comisión de la UE está discutiendo con AstraZeneca sobre el volumen de entrega de la vacuna corona. Es posible que el AZD1222 no esté aprobado para personas mayores. A principios de esta semana, Cooke declaró: "Hay una cantidad muy pequeña de datos sobre poblaciones mayores en las pruebas que tenemos hasta ahora".

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