Recuento de hacha de celecoxib: la aprobación ha sido suspendida

El BfArM ya había ordenado la suspensión de la aprobación de varios genéricos en el verano de 2016. Informamos sobre ello.

La revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se produjo después de una inspección de la FDA estadounidense, que reveló varios problemas en el sitio bioanalítico de Semler Research Center Private Ltd. Bangalore, India, incluida la sustitución y manipulación de las muestras clínicas de los sujetos.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) también expresó serias preocupaciones sobre la integridad de los datos y la manipulación de las muestras del estudio luego de sus propias inspecciones de los sitios bioanalíticos y clínicos de Semler.

Los resultados de las inspecciones de la FDA y la OMS cuestionaron el sistema de gestión de calidad existente de Semler y, por tanto, la fiabilidad de los datos de todos los estudios de bioequivalencia, incluidos los utilizados para respaldar las solicitudes de autorización de comercialización en la UE.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA llegó a la conclusión de que los estudios llevados a cabo en Semler no pueden aceptarse en las solicitudes de autorización de comercialización en la UE. Por lo tanto, no se pueden aprobar medicamentos sobre la base de estos estudios.

Como resultado, los dos genéricos que contienen celecoxib ahora han sido aprobados.

  • Celecoxib axcount cápsulas duras 100 mg
  • Celecoxib axcount cápsulas duras 200 mg

retirar.

Esta orden está limitada provisionalmente hasta el 15 de junio de 2022.