Corona: Vía rápida hacia la aprobación

Canales de aprobación normales

Normalmente, las aprobaciones de medicamentos en Europa se pueden solicitar individualmente en el país respectivo o de manera centralizada a través de la EMA para todos los miembros de la UE, Islandia y Noruega juntos. Para ello, se deben presentar documentos sobre calidad, efectividad, inocuidad y compatibilidad ambiental. Estos son revisados ​​por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en reuniones mensuales. Representantes de todos los países miembros forman parte del comité. Dos de los países miembros son responsables de una solicitud como relator o co-relator y evalúan los documentos presentados. Todos los países miembros pueden entonces comentar sobre la solicitud antes de que sea discutida y aprobada en el comité.

En base a esto, el comité hace una recomendación sobre si el medicamento debe aprobarse o no y emite una opinión. La aprobación en sí la emite la Comisión Europea. Suele tener una validez inicial de cinco años, pero puede prorrogarse. La evaluación por sí sola suele tardar unos 120 días, y todo el proceso de aprobación unos 210 días. Demasiado tiempo para los tiempos de corona. Es por eso que la EMA ha introducido varios otros procedimientos. [1, 2, 3]

Proceso rápido

El proceso de revisión continua es uno de los procesos acelerados. Actualmente se utiliza para el medicamento remdesivir. A diferencia del procedimiento normal, no todos los documentos necesarios deben estar disponibles en su totalidad cuando se presenta la solicitud. En aproximadamente un ciclo de revisión de dos semanas, los reporteros examinan los datos presentados y deciden sobre la base de esto si ya hay suficientes materiales disponibles para su aprobación. Al final del ciclo, se elabora una lista de preguntas abiertas que deben responderse en el siguiente círculo. Al mismo tiempo, los datos recién publicados o enviados se incluyen y verifican en cada ciclo. Si la EMA decide que los datos ya están completos, se puede solicitar la aprobación del mercado. Luego, la solicitud se verifica en un procedimiento abreviado y, si es necesario, se aprueba.

Sin embargo, no todos los medicamentos están aprobados para un proceso de revisión continua. Cada aprobación de procedimiento es una decisión individual. Si un medicamento no se aprueba, aún puede participar en la evaluación acelerada si podría ser adecuado para el tratamiento o la prevención del COVID-19. Este procedimiento también acorta el proceso de 210 a un máximo de 150 días.

También hay un procedimiento acelerado para COVID-19 para el plan de examen pediátrico, que es obligatorio para muchas aplicaciones. Los plazos acordados previamente ya no son aplicables y los planes deben discutirse conjuntamente con otras autoridades como la FDA a nivel internacional. La verificación de cumplimiento también se reduce a cuatro días. Esto acorta la evaluación completa de un promedio de 120 días a un mínimo de 20 días.

Asesoramiento científico rápido

Además de las recomendaciones de aprobación, la EMA también tiene una función de apoyo. Asesora a los desarrolladores de fármacos sobre una base científica y específica de productos. Por lo general, este servicio es de pago. Actualmente, esta consulta es gratuita para los medicamentos que podrían tratar el COVID-19 o prevenir la enfermedad [4]. Tampoco hay plazos preestablecidos para las solicitudes y los expedientes informativos se gestionan de forma más flexible. Todo el proceso de asesoramiento científico suele tardar entre 40 y 70 días. Durante la pandemia de Covid-19, la EMA promete acortarla a 20 días [5].

A pesar de los procedimientos acelerados, todavía pasará algún tiempo antes de que la EMA pueda aprobar nuevos medicamentos para el mercado europeo. Para remdesivir, por ejemplo, el proceso de revisión continua comenzó a fines de abril después de que se publicaran los resultados del estudio ACTT y la FDA otorgó la aprobación de emergencia del ingrediente activo para los EE. UU. Sin embargo, varios estudios clínicos aún están en curso en Europa y traerán resultados iniciales en las próximas semanas. La EMA aún no ha anunciado cuándo se puede esperar un resultado de la evaluación en Europa.