Ciproterona: restricciones de uso debido al riesgo de meningioma

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que los medicamentos con dosis diarias de al menos 10 mg de ciproterona solo se utilicen en afecciones dependientes de andrógenos como hirsutismo, alopecia androgénica, acné y seborrea cuando se las opciones de tratamiento existentes, incluido el tratamiento a dosis más bajas, han fracasado. La dosis debe reducirse gradualmente a la dosis efectiva más baja a medida que las dosis más altas comiencen a actuar. Los medicamentos solo deben usarse para suprimir el impulso sexual asociado con las desviaciones sexuales en los hombres cuando otras opciones de tratamiento no son adecuadas.

No hay cambios en el uso de los medicamentos en hombres con cáncer de próstata.

Las recomendaciones son el resultado de una revisión del riesgo de desarrollar un meningioma poco común después del uso de ciproterona. En general, este efecto secundario rara vez ocurre. Puede afectar de 1 a 10 personas de cada 10.000, según la dosis y la duración del tratamiento. El riesgo aumenta al aumentar la dosis acumulada.

Los datos disponibles no indican un riesgo para los medicamentos de dosis baja que contienen ciproterona que contienen uno o dos miligramos de ciproterona en combinación con etinilestradiol o valerato de estradiol y se utilizan para el acné, hirsutismo, anticoncepción o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, como precaución, no deben usarse en personas que tienen o han tenido un meningioma. Esta restricción ya se aplica a los medicamentos de dosis más altas.

Los médicos deben vigilar a los pacientes para detectar síntomas de meningioma, que pueden incluir cambios en la visión, pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en brazos y piernas. Si a un paciente se le diagnostica meningioma, el tratamiento con medicamentos que contienen ciproterona debe suspenderse de forma permanente.

Como parte de la evaluación de seguridad en curso de estos medicamentos, los TAC con dosis únicas ≥ 10 mg de ciproterona deben realizar un estudio para evaluar la conciencia de los médicos sobre el riesgo de meningioma y cómo evitarlo.

Información para profesionales de la salud

  • Se ha notificado la aparición de meningiomas (únicos o múltiples) con el uso de acetato de ciproterona, principalmente a dosis ≥ 25 mg / día.
  • El riesgo aumenta con el aumento de la dosis acumulativa de acetato de ciproterona. La mayoría de los casos se notificaron después de una exposición prolongada (varios años) a dosis altas de ciproterona (≥ 25 mg por día).
  • Los medicamentos que contengan 10 mg o más de ciproterona solo deben usarse para el hirsutismo, la alopecia androgénica, el acné y la seborrea, cuando otras opciones de tratamiento, por ejemplo, medicamentos con ciproterona en dosis bajas, como acetato de ciproterona 2 mg / etinilestradiol 35 microgramos, no hayan sido eficaces. Después de la mejoría clínica, la dosis debe reducirse gradualmente hasta la dosis efectiva más baja.
  • Los medicamentos que contienen ciproterona solo deben usarse para reducir el deseo sexual en los hombres durante las desviaciones sexuales cuando no estén indicados otros tratamientos.
  • Los profesionales sanitarios deben vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas clínicos de meningioma de acuerdo con la práctica clínica. Los síntomas pueden ser inespecíficos e incluyen cambios en la visión, pérdida de audición o zumbidos en los oídos, pérdida del sentido del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones o debilidad en las extremidades.
  • Si se diagnostica meningioma en un paciente tratado con acetato de ciproterona, el tratamiento con todos los medicamentos que contienen acetato de ciproterona debe suspenderse permanentemente.
  • El acetato de ciproterona (1 y 2 mg) en combinación con etinilestradiol o valerato de estradiol está contraindicado en pacientes con o antecedentes de meningioma. Las aprobaciones con concentraciones más altas de medicamentos que contienen ciproterona ya muestran esta contraindicación.
  • No hay cambios en el uso de medicamentos que contienen ciproterona para el cáncer de próstata. Estos fármacos se utilizan como antiandrógenos en el cáncer de próstata irresecable, también para prevenir el fenómeno de "exacerbación" inicial durante el tratamiento con agonistas de LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante).
  • La relación entre el acetato de ciproterona en dosis altas (50 mg / día) y el riesgo de desarrollar meningioma se incluyó por primera vez en 2009 en la información del producto para medicamentos con una dosis diaria de ciproterona de 10 mg o más. Los fármacos están contraindicados para pacientes con antecedentes de meningiomas.
  • El proceso de evaluación de riesgos actual incluye los últimos resultados de un estudio epidemiológico francés que muestra una asociación acumulada dependiente de la dosis entre el acetato de ciproterona y el meningioma, así como un análisis de la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) de casos de aparición de meningiomas con el uso de ciproterona. en Francia. También se incluyeron la literatura publicada recientemente y un análisis de la base de datos de la UE sobre efectos secundarios indeseables, EudraVigilance.

Información para pacientes

  • Existe un riesgo muy pequeño de desarrollar meningioma debido a medicamentos que contienen ciproterona, especialmente cuando se toman en dosis altas (25 mg al día o más).
  • Para algunos usos, como el crecimiento excesivo del cabello, la caída del cabello, el acné y la piel grasa, los medicamentos que contienen 10 mg o más de ciproterona solo deben usarse cuando otras opciones de tratamiento, incluidos los medicamentos de dosis baja que contienen ciproterona, no han funcionado o no pueden ser usó. Una vez que actúan, la dosis debe reducirse gradualmente a la dosis efectiva más baja.
  • Los medicamentos que contienen ciproterona solo deben usarse para suprimir el deseo sexual asociado con las desviaciones sexuales en los hombres cuando otras opciones de tratamiento no son adecuadas.
  • Si bien no hay evidencia de un riesgo para los medicamentos de dosis baja que contienen ciproterona en combinación con etinilestradiol o valerato de estradiol, como precaución, estos medicamentos no deben usarse en personas que tienen o han tenido antecedentes de meningioma. Los medicamentos que contienen dosis más altas de ciproterona ya tienen esta limitación: no deben usarse en meningiomas.
  • No hay cambios en el uso de medicamentos que contienen ciproterona para el cáncer de próstata.
  • Si está tomando un medicamento que contiene ciproterona y tiene preguntas sobre su tratamiento, hable con su médico o farmacéutico.

Letra de mano roja

El 16 de abril de 2020 se publicó una carta de mano roja a los miembros de las profesiones de la salud que recetan, administran o dispensan ciproterona.