Ciproterona: revisión del riesgo de meningioma

El objetivo del proceso de evaluación de riesgos es investigar el riesgo de desarrollar un meningioma. Se sabe desde 2008 que la ingesta diaria de al menos 10 mg de ciproterona plantea un riesgo de menigeoma, un tumor de las meninges poco común y en su mayoría no maligno.

La información del producto para los medicamentos que contienen ciproterona contiene una nota correspondiente sobre el riesgo y una nota de que la ciproterona no debe usarse en pacientes que tienen o han tenido un meningioma en el pasado.

En este momento, sin embargo, no había información sobre el alcance y la dependencia de la dosis del riesgo.

Un estudio reciente en Francia ha demostrado que el riesgo de meningiomas en pacientes que toman altas dosis de ciproterona durante un largo período de tiempo sigue siendo muy bajo, pero puede ser mayor que con dosis más bajas. El estudio también mostró que después de interrumpir el tratamiento con ciproterona durante al menos un año, el riesgo de desarrollar estos tumores disminuyó significativamente, pero se mantuvo ligeramente más alto de lo habitual.

Los meningiomas pueden causar problemas graves debido a su ubicación dentro y alrededor del cerebro y la médula espinal. Por tanto, la Agencia Francesa de Medicamentos ha pedido a la EMA que investigue este riesgo teniendo en cuenta los últimos datos.

El Comité de Evaluación de Riesgos (PRAC) de la EMA ahora revisará la evidencia disponible y hará recomendaciones sobre si las aprobaciones de medicamentos que contienen ciproterona deben ajustarse en toda la UE.

Acerca de la ciproterona y su uso

La ciproterona es un antiandrógeno. Los medicamentos que contienen ciproterona se utilizan para tratar diversas enfermedades dependientes de andrógenos como el hirsutismo, la alopecia, la pubertad temprana, la amenorrea, el acné y el cáncer de próstata. También se utilizan en la terapia de reemplazo hormonal. Los medicamentos con ciproterona contienen ciproterona sola o ciproterona en una dosis más baja en combinación con un estrógeno.