Cambio de aprobación de dapagliflozina (Forxiga®)

Esta recomendación reconoce que reducir los riesgos cardio-renales en personas con diabetes tipo 2 es un objetivo terapéutico importante, dijo Christof Bischoff, vicepresidente cardiovascular y diabetes de AstraZeneca Alemania.

Sobre el estudio DECLARE-TIMI 58

El estudio DECLARE (Dapagliflozin Effect on CardiovascuLaR Events) es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y patrocinado por AstraZeneca.

Está investigando el efecto de la dapagliflozina en comparación con el placebo sobre los eventos cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2 y un mayor riesgo cardiovascular, incluidos pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular o enfermedad cardiovascular preexistente.

El estudio reclutó a más de 17.000 pacientes adultos de 882 centros de estudio en 33 países. Se realizó en colaboración con el grupo de estudio independiente Trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI), Boston, Massachusetts (EE. UU.), Y el centro médico independiente de la Universidad Hebrea Hadassah, Jerusalén (Israel).

Resultados del estudio

En comparación con el placebo, la dapagliflozina logró una reducción estadísticamente significativa en el criterio de valoración combinado de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular. Además, se observaron eventos cardiovasculares menos graves (eventos cardiovasculares adversos mayores, MACE) con dapagliflozina, pero estos no fueron estadísticamente significativos.

Acerca de la dapagliflozina

La dapagliflozina es el primer representante aprobado de la clase de inhibidores selectivos y reversibles del cotransportador de sodio-glucosa 2 (cotransportador de sodio-glucosa-2, SGLT-2). La dapagliflozina está indicada para mejorar el control del azúcar en sangre en pacientes adultos de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 2:

  • Como monoterapia cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no controlan adecuadamente el azúcar en sangre en pacientes en los que el uso de metformina se considera inadecuado debido a intolerancia.
  • Como terapia combinada complementaria, en combinación con otros medicamentos para reducir el azúcar en sangre, incluida la insulina, cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no controlen adecuadamente el azúcar en sangre.
  • Forxiga 5 mg se usa como terapia complementaria a la insulina para personas con diabetes tipo 1, cuyo nivel de azúcar en sangre no se reduce lo suficiente con insulina sola.
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