Darolutamida para el cáncer de próstata: pruebas de la FDA aceleradas

Bayer anuncia que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aceptado la solicitud de aprobación de febrero para el tratamiento del cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración en hombres y el estado de revisión prioritario de darolutamida para el tratamiento de próstata no metastásico resistente a la castración Cancer (nmCRPC) en el estado de Nueva York. Esto significa que la decisión se tomará cuatro meses antes de lo habitual.

La solicitud de aprobación se basa en datos del estudio Fase III ARAMIS en hombres con nmCRPC.

Sobre el estudio ARAMIS

El estudio ARAMIS es un estudio de fase III aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la darolutamida administrada por vía oral en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (NMCRPC) que actualmente reciben terapia de privación de andrógenos. (ADT) y que tienen un mayor riesgo de metástasis.1.509 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2: 1 y recibieron 600 mg de darolutamida dos veces al día o placebo además de ADT.

Acerca de la darolutamida

La darolutamida es un antagonista del receptor de andrógenos no esteroideo con una estructura química distintiva. Debido a su estructura química específica, el ingrediente activo se une al receptor con alta afinidad y muestra un fuerte efecto antagonista. Esto inhibe la función del receptor y el crecimiento de las células del cáncer de próstata. En estudios preclínicos se pudo demostrar que la darolutamida atraviesa la barrera hematoencefálica solo en pequeña medida.

También se han presentado solicitudes de autorización de comercialización en Japón y Alemania

Además de los EE. UU., También se han presentado solicitudes de aprobación en la Unión Europea y Japón. Como enfatiza la empresa Bayer, el ingrediente activo darolutamida tiene un potencial de ventas anual máximo de más de mil millones de euros, lo que le otorga el estatus de superproducción.