Régimen de vacunación contra el ébola recomendado para aprobación

Régimen de vacunación

El régimen de vacunación, que consta de dos vacunas [Adenovirus serotipo 26 (Ad26) y Virus de la Vacuna Modificada Ankara (MVA)], está indicado para la prevención de la infección por la cepa "Zaire" del virus del Ébola. Se han presentado solicitudes de aprobación a la EMA para ambas vacunas. El programa de vacunación de dos dosis está diseñado para proporcionar una inmunidad sólida y duradera. Las vacunas se basan en un enfoque de vector viral en el que los virus se han modificado genéticamente para que no puedan multiplicarse en células humanas. Al mismo tiempo, se induce la producción de proteínas clave del virus del Ébola para desencadenar una respuesta inmunitaria.

La primera dosis del régimen de vacunación (Ad26.ZEBOV) se basa en la tecnología de vectores AdVac® de Janssen. La segunda dosis (MVA-BN-Filo) se basa en la tecnología MVA-BN® de Bavarian Nordic y se aplica unas ocho semanas después.

grupos de riesgo

El régimen de vacunación contra el ébola debe utilizarse principalmente en países donde existe un riesgo particularmente alto de un brote de ébola. Janssen está trabajando con la Organización Mundial de la Salud (OMS) en una precalificación para la vacuna contra el ébola con el fin de que esté disponible en los países gravemente afectados. Además, también debería facilitarse la aprobación en los países africanos. La aprobación de la EMA podría ayudar a acelerar este proceso.

La vacunación está destinada principalmente a proteger a grupos de riesgo como:

  • profesionales de la salud,
  • Empleados en laboratorios de alta seguridad,
  • Personal militar de otros países,
  • Los empleados del aeropuerto también
  • Visitantes de países de alto riesgo

En noviembre de 2019, rVSV-ZEBOV (Ervebo) fue aprobado en la UE como vacuna de inmunización activa para prevenir la infección por el virus del Ébola del Zaire. RVSV-ZEBOV es una vacuna viva basada en el virus de la estomatitis vesicular (VSV).

Proceso de admision

Después de que se aprobara el proceso de aprobación acelerada en septiembre de 2019, ahora se está dando el siguiente paso con la evaluación positiva del comité del CHMP. Según el comunicado de prensa de Janssen, la presentación incluye datos de más de 10 ensayos clínicos de Fase I a III que examinan tanto la seguridad como la inmunogenicidad del régimen de vacuna en más de 6.500 adultos y niños en los Estados Unidos, Europa y África. Además, la aplicación se basa en los resultados de estudios preclínicos y análisis comparativos realizados en primates no humanos y transferidos a inmunogenicidad en humanos (inmunopuente).

Situación de estudio

Como parte de los estudios clínicos y las iniciativas de vacunación, hasta la fecha se han vacunado unas 60.000 personas con el régimen de vacunación contra el ébola de Janssen. Los estudios de Fase I se publicaron en revistas revisadas por pares como JAMA (DOI: 10.1001 / jama.2016.20644, DOI: 10.1001 / jama.2016.4218) y Journal of Infectious Diseases (DOI: 10.1093 / infdis / jiz070, DOI: 10.1093 / infdis / jiz071) informado. En el Congreso Europeo de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID), se presentaron recientemente los datos de las fases de estudio I, II y III. Los resultados de estos estudios indican que la vacunación se tolera bien y puede desencadenar una respuesta inmune sólida y sostenida a la cepa del virus del Ébola "Zaire".

Ébola

El ébola es causado por el virus del Ébola y es una enfermedad infecciosa poco común que pone en peligro la vida. Es una de las enfermedades virales de la fiebre hemorrágica.

El virus del Ébola pertenece a la familia de los filovirus y se divide en cinco tipos:

  • Zaire,
  • Sudán,
  • Bosque de Taï,
  • Bundibugyo
  • Descansa en

Los brotes del virus del Ébola se registran principalmente en África central, incluidos los casos repetidos en la República Democrática del Congo, Gabón, la República del Congo, lo que ahora es Sudán del Sur y Uganda. Por el contrario, el brote de 2014/2015 afectó especialmente a Guinea, Sierra Leona y Liberia, países de África occidental.

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