Decisión de la EMA sobre AstraZeneca

En su comunicado, la EMA recomienda continuar la vacunación contra el coronavirus con la vacuna de AstraZeneca. Lo anunció el jueves por la tarde en Amsterdam. Continúa creyendo que los "beneficios de la vacuna para combatir la amenaza aún generalizada del COVID-19 (que en sí mismo conduce a problemas de coagulación y puede ser fatal) continúan superando el riesgo". Los aumentos en el riesgo general asociado con eventos tromboembólicos, tampoco hay evidencia de un problema asociado con lotes específicos de la vacuna o instalaciones de fabricación específicas. Sin embargo, en casos muy raros, dijo la EMA, la vacuna podría asociarse con trombocitopenia, con o sin hemorragia, incluidos casos raros de trombosis de la vena sinusal (CVST). El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) afirma además que, en general, el número de eventos tromboembólicos notificados después de la vacunación es menor tanto en los estudios previos a la aprobación como en los informes posteriores a la vacunación (469 informes, 191 de los cuales proceden de la EEA). población.

Los expertos del Comité examinaron en profundidad los registros de coagulopatía intravascular diseminada (CID) y CVST de los Estados miembros, nueve de los cuales resultaron en muerte. La mayoría de estos casos ocurrieron en personas menores de 55 años y la mayoría eran mujeres. Debido a que estos eventos son raros y COVID-19 es una causa común de trastornos hemorrágicos incluso en pacientes, es difícil estimar una tasa de antecedentes para estos eventos en personas que no han recibido la vacuna, explica la EMA.

Sin embargo, con base en las cifras de la pandemia anterior al coronavirus, se calculó que se podría haber esperado menos de 1 caso informado de CID para el 16 de marzo en personas menores de 50 años dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la vacuna, mientras que se han reportado 5 casos. fueron. Asimismo, se podría haber esperado una media de 1,35 casos de CVST en este grupo de edad, frente a los 12 de la misma fecha de referencia. No se observó un desequilibrio similar en la población anciana que recibió la vacuna.

Sin embargo, el comité cree que la eficacia probada de la vacuna para prevenir las hospitalizaciones y la muerte por COVID-19 supera la probabilidad extremadamente baja de desarrollar DIC o CVST.“Sin embargo, dados los resultados, los pacientes deben ser conscientes de la remota posibilidad de este tipo de síndromes. Si se presentan síntomas que sugieran problemas de coagulación, los pacientes deben consultar a un médico de inmediato e informar a los profesionales de la salud sobre su vacunación reciente ".

Ahora debe ajustarse la información del producto de la vacuna.

antecedentes

Numerosos estados habían dejado de inocular la vacuna AstraZeneca corona AZD1222 después de que se informaran varios casos de trombosis de la vena sinusal relacionados temporalmente con la vacunación. El ministro federal de Salud, Jens Spahn, siguió las recomendaciones del Instituto Paul Ehrlich (PEI) el 15 de marzo de 2021 y suspendió oficialmente las vacunas AstraZeneca en Alemania. Desde que comenzó la vacunación con AstraZeneca, se han registrado ocho casos de este tipo en Alemania, tres de ellos muertes.

El lunes, la EMA anunció que actualmente continúa creyendo que "los beneficios de la vacuna de AstraZeneca en la prevención de COVID-19, con el riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios".

El Ministerio Federal de Salud anunció que Alemania quería seguir la recomendación de la EMA, pero que primero se asesoraría a la Comisión Permanente de Vacunación (STIKO) y al PEI.

Comparación de la tasa de trombosis de la vena sinusal

En el grupo de personas vacunadas y dentro de un período de 14 días después de la vacunación, se esperan aproximadamente de 1 a 1,4 trombosis de la vena sinusal estadísticamente con 1,6 millones de vacunaciones. Sin embargo, hasta el martes 16 de marzo de 2021 se informaron siete casos de trombosis de la vena sinusal más un caso médicamente comparable. El PEI escribe en su informe: "Según este cálculo, se han informado más casos de trombosis sinusal de los que cabría esperar estadísticamente por casualidad".

Virólogo Prof.Dr. En el podcast de NDR "Coronavirus Update", Christian Drosten señala que, dependiendo de qué población de edad haya recibido más la vacuna, las estadísticas aquí podrían ser "coloreadas". Si ese fuera el caso, "en realidad no deberíamos contar contra la incidencia normal de trombosis de la vena sinusal en el año", explica. "Más bien, habría que analizar cómo fue la incidencia en este grupo de edad en Alemania en un año".

Consecuencias de la parada de la vacunación

Las consecuencias aún no están claras. Pero ya está claro que los pasos pueden haber dañado la confianza en la vacuna. El Ministerio Federal de Salud se opone a esto y defiende el paro afirmando que esta precaución debe garantizar la confianza. Además, se planeó para abril el lanzamiento inicial de las vacunas corona en los consultorios médicos. Sin embargo, el fracaso de la vacuna vectorial podría haber alterado ese calendario. Si se levanta la prohibición de la vacunación, la asociación de médicos generales pide que las prácticas se involucren rápidamente.

Ulrich Weigeldt, presidente de la Asociación Alemana de Médicos Generales, dijo a la red editorial Alemania: “Incluso si resulta que la vacuna es segura para la mayoría, desafortunadamente no será fácil recuperar la confianza (...) Esto resultará en una enorme relación de confianza entre los médicos y la necesidad del paciente ".

Por qué la comparación con los riesgos de las píldoras anticonceptivas es mala

Los anticonceptivos orales que contienen dienogest y etinilestradiol pueden causar trombosis en 8 a 11 de cada 10,000 mujeres por año, según una Red Hand Letter de 2018. Este hecho provocó indignación en las redes sociales después de que se detuvo la vacuna AstraZeneca, ya que estos riesgos conocidos para las mujeres probablemente simplemente serían aceptados, pero no con una vacuna que principalmente salve vidas. Sin embargo, la decisión también tiene motivos legales, que la BMG explica de la siguiente manera:

“Es cierto que se sabe que las trombosis, incluso las mortales, son un efecto secundario muy raro de las píldoras anticonceptivas y se enumeran en la hoja de información para el paciente. Toda mujer a la que se le recete una píldora anticonceptiva debe ser informada sobre el riesgo por el médico que prescribe. Para la vacuna AstraZeneca COVID-19, el efecto secundario poco común de una trombosis de la vena sinusal, que a veces puede ser fatal, aún no se ha incluido en la hoja de información para el paciente, y la vacunación recomendada por el estado para personas sanas difiere de la prescripción de un drogas bajo la ley de drogas.