EMA confirma riesgo de coágulos de sangre con Xeljanz

Opinión del CHMP

El PRAC advirtió que la terapia con Xeljanz® (tofacitinib) podría aumentar el riesgo de coágulos de sangre en los pulmones y las venas profundas en pacientes de alto riesgo. A continuación, el PRAC emitió recomendaciones y ahora el CHMP las ha confirmado. Reemplazarán las medidas provisionales que se pusieron en marcha al inicio de la revisión en mayo de 2019. Los cambios entrarán en vigor cuando la Comisión Europea anuncie su decisión de implementación.

recomendación

La Agencia de Medicamentos recomienda que Xeljanz® se utilice con precaución en todos los pacientes con alto riesgo de coágulos sanguíneos y que la dosis de mantenimiento de 10 mg dos veces al día no se utilice en pacientes con colitis ulcerosa que tengan un alto riesgo de coágulos sanguíneos a menos que: no existe un tratamiento alternativo adecuado.
Además, la EMA recomienda que, debido a un mayor riesgo de infección, los pacientes mayores de 65 años solo deben ser tratados con Xeljanz® si no existe un tratamiento alternativo.

antecedentes

El tofacitinib está aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave y para el tratamiento de la artritis psoriásica (PsA) en pacientes adultos. El ingrediente activo es el primer y único inhibidor de JAK aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de la PsA en adultos.

Mensajes

En marzo, la EMA informó que no se excede la dosis recomendada de Xeljanz® en el tratamiento de la artritis reumatoide, ya que existe un mayor riesgo de coágulos de sangre en los pulmones y muerte cuando se duplica la dosis normal de 5 mg dos veces al día. Siguió una carta de mano roja.

En mayo, hubo una restricción en el uso del ingrediente activo debido al riesgo de coágulos de sangre en los pulmones. La recomendación del PRAC en la EMA siguió los resultados de un estudio en curso (Estudio A3921133) en pacientes con artritis reumatoide que mostró un mayor riesgo de coágulos de sangre en los pulmones y mortalidad cuando se utilizó la dosis de 10 mg dos veces al día, que era el doble de la dosis recomendada para Artritis Reumatoide.
Aquí también siguió una carta escrita a mano.