Recomendación de autorización para la combinación fija empagliflozina / linagliptina

La autoridad de aprobación europea (EMA) ha recomendado la combinación de ingredientes activos de empagliflozina y linagliptina para su aprobación. Después de la aprobación esperada de la Comisión de la UE, el fabricante Boehringer Ingelheim puede llevar al mercado el medicamento con el nombre comercial Glyxambi. La aprobación se refiere a pacientes adultos de 18 años o más con diabetes mellitus tipo 2 cuyo nivel de azúcar en sangre no se puede controlar adecuadamente, aunque
usted:

  • ya se puede tratar con los dos principios activos como preparaciones individuales (Jardiance y Trajenta)
  • ya están siendo tratados con metformina y / o sulfonilureas y un ingrediente activo de la combinación fija.

En los EE. UU., La combinación fija de empagliflozina y linagliptina recibió la aprobación de la FDA para este propósito el año pasado. Esto convirtió a Glyxambi en el primer fármaco aprobado con el mecanismo de acción dual de un inhibidor del cotransportador-2 de glucosa y sodio junto con un inhibidor de dipetidil peptidasa-4.

Cómo actúan la empagliflozina y la linagliptina

Empagliflozin pertenece al grupo de inhibidores de SGLT2. Inhibe selectivamente el cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en los riñones. Esto bloquea la reabsorción de glucosa en el torrente sanguíneo y aumenta la excreción renal de glucosa.

La linagliptina pertenece al grupo de principios activos denominados gliptinas. El ingrediente activo inhibe selectiva y reversiblemente la enzima dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Esto favorece la síntesis y liberación de hormonas que aumentan la producción de insulina en las células beta del páncreas. Al mismo tiempo, la linagliptina aumenta la sensibilidad a la glucosa de las células beta y mejora la captación de glucosa en el tejido. La linagliptina también ralentiza la producción de glucosa en el hígado.

Ambos ingredientes activos tomados juntos podrían mejorar significativamente el control de la hemoglucemia en la diabetes tipo 2 y reducir las complicaciones de la enfermedad metabólica.

Forma de dosificación y efectos secundarios.

Glyxambi se ofrecerá en comprimidos recubiertos con película que contienen 10 mg o 25 mg de empagliflozina y 5 mg de linagliptina cada uno. El fabricante recomienda tomar una tableta al día por la mañana.

Los efectos secundarios más comunes incluyen infecciones del tracto urinario e infecciones urogenitales. Los efectos secundarios particularmente graves son pancreatitis, cetoacidosis y deshidratación, así como hipoglucemia y reacciones alérgicas.

Glyxambi no está indicado para la diabetes mellitus tipo 1 o la cetoacidosis diabética. Asimismo, el fármaco no debe tomarse en caso de insuficiencia renal grave y / o diálisis, así como alergias a los principios activos individuales. Se requiere especial precaución si hay antecedentes de pancreatitis, colelitiasis, alcoholismo o aumento de las concentraciones de triglicéridos.

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