Falsificación de Epclusa 400 mg / 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento afectado: Epclusa® 400 mg / 100 mg comprimidos recubiertos con película.

Lote afectado: 15SFPD119; Caducidad 07/2019

Se ofreció a un mayorista. El medicamento para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) normalmente contiene la combinación de ingredientes activos sofosbuvir y velpatasvir.

El mayorista reconoció la falsificación basándose en las fotos enviadas. Puede ser reconocido por el número de lote 15SFPD119 que no existe legalmente. Es una presentación alemana.

La falsificación se diferencia del original por varias desviaciones en el diseño del embalaje primario y secundario:

  • Error de ortografía "Deutchland" en lugar de "Alemania" en el cuadro
  • La caja exterior y la botella de plástico contienen el error de ortografía “Velpatasvir / sofosbuvir” en lugar de “Velpatasvir / Sofosbuvir”.
  • La caja exterior y la botella de plástico contienen la desviación notable "Ch./s." O "Ch./s.No:" en lugar de "Ch.B.:"

Se solicita a los mayoristas, farmacéuticos y usuarios que verifiquen el número de lote y la caja exterior y el frasco y que informen de los casos sospechosos al BfArM.