Carta informativa de Erwinase enero de 2018

Debido a un cuello de botella en la administración, ERWINASE® 10,000 UI / vial de polvo para la preparación de una solución inyectable actualmente solo está disponible de acuerdo con las disposiciones de la Sección 73 AMG.

Precauciones al usar tres lotes adicionales

Deben seguirse medidas de precaución adicionales cuando se utilicen los lotes 183a *, 184a * y 185a *. Los viales de los lotes anteriores contienen partículas que aparecen como una decoloración negra en la parte inferior del tapón. Estas partículas solo pueden estar presentes en la ubicación que se describe aquí. Si hay partículas en otros lugares (por ejemplo, sobre o en el producto), estos viales no deben usarse. También se debe realizar una prueba de presencia de partículas después de la reconstitución. Si no se observan partículas visibles después de la reconstitución, el medicamento se puede administrar usando una aguja con filtro estándar de 5 µm como precaución adicional.

Identificación de los viales

Los viales de los lotes afectados se pueden identificar mediante el siguiente etiquetado en inglés en la caja:

  • UTILICE UNA AGUJA DE FILTRO DE 5 MICRONES
  • VER AVISO DE INSTRUCCIONES ESPECIALES

Procedimiento para productos que no son aptos para su uso

Los viales que no sean aptos para su uso debido a los criterios anteriores deben conservarse para su recolección. En este caso, comuníquese con el departamento de Atención al Cliente al Tel.: +49 89 411 096 62, Fax: +49 89 411 096 72 o por correo electrónico a [email protected]