Epclusa falsificado 400 mg / 100 mg Noviembre de 2017

Medicamento afectado: Epclusa® 400 mg / 100 mg comprimidos recubiertos con película.

Lote afectado: 19SPFD201 (fecha de caducidad 10/2019), este lote no existe legalmente

Nota: El medicamento contiene regularmente la combinación de ingredientes activos sofosbuvir y velpatasvir. Se utiliza en adultos para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC). La falsificación tiene el número de lote 19SPFD201 (fecha de caducidad 10/2019) que no existe legalmente y se presenta en alemán. El color de la tableta de la falsificación (rojo) difiere del original (rosa claro). Además, falta el punto después de “Ltd” en la etiqueta de la botella de plástico del producto falsificado. Los comprimidos de color rojo se parecen a los productos de Access Market que no están destinados al mercado de la UE: comprimidos recubiertos con película de color rojo con forma de diamante con "GSI" en relieve en una cara y "7916" en la otra. Se pueden encontrar imágenes comparativas en el aviso del sitio web de BfArM. Las investigaciones aún no se han completado en este caso. Actualmente no hay indicios de que la falsificación haya llegado al mercado alemán o de la UE. Los resultados del análisis de las muestras aún no están disponibles en este momento.

Foto de la tableta Epclusa: rojo falso a la izquierda, rosa claro original a la derecha:

Foto de la etiqueta falsificada de la botella de plástico: número de lote real inexistente, falta un punto después de "Ltd":

Se solicita a los mayoristas, farmacéuticos y usuarios que verifiquen el número de lote y la caja exterior y el frasco y que informen de los casos sospechosos al BfArM.