Fosfomicina: recomendaciones para la restricción de uso

El Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) implementó la decisión de la Comisión de la UE C 3966 del 9 de junio de 2020 sobre la aprobación de medicamentos humanos con el ingrediente activo fosfomicina. Con esto concluye el procedimiento europeo de evaluación de riesgos de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE sobre medicamentos que contienen fosfomicina.

Información para profesionales de la salud

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha hecho recomendaciones para el uso de varias formulaciones de fosfomicina:

Fosfomicina para uso intravenoso

La fosfomicina intravenosa ahora solo debe usarse para tratar las siguientes infecciones graves cuando otros tratamientos con antibióticos no sean adecuados: infecciones complicadas del tracto urinario, endocarditis infecciosa, infecciones óseas y articulares, neumonía nosocomial, incluida la neumonía asociada al ventilador, infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, infecciones bacterianas Infecciones intraabdominales y bacteriemia que pueden estar relacionadas con una o más de las infecciones anteriores.

Fosfomicina oral

Los gránulos de suspensión oral de 3 g (fosfomicina trometamol) y las cápsulas orales (fosfomicina cálcica) todavía se pueden usar para tratar la cistitis aguda no complicada en mujeres y adolescentes. Para mantener la aprobación de los suplementos de fosfomicina cálcica, la EMA ha solicitado más información sobre los beneficios y riesgos para mejorar la base de pruebas para el uso de estos suplementos. La fosfomicina trometamol también puede seguir utilizándose para la profilaxis en hombres que se van a someter a una biopsia de próstata transrectal. La EMA ha solicitado más información en apoyo de la recomendación posológica para esta indicación.

Recomendaciones para restringir el uso de antibióticos fosfomicina

La fosfomicina ya no está indicada para su uso en el tratamiento de infecciones del tracto urinario en niños y, por tanto, se suspende la autorización de comercialización para la formulación para niños y adolescentes (2 g de gránulos).

Fosfomicina para uso intramuscular

Dado que no hay pruebas suficientes para respaldar el uso de fosfomicina para uso intramuscular, también se suspende la autorización de comercialización de estos medicamentos.

Información para pacientes

  • Los antibióticos de fosfomicina para administración en una vena ahora solo se usan para tratar infecciones graves cuando otros tratamientos con antibióticos no son apropiados. Estas incluyen infecciones que afectan el corazón, los pulmones, la sangre, el cerebro, el abdomen, el tracto urinario, los huesos, las articulaciones y la piel y los tejidos blandos.
  • La fosfomicina, que se administra en forma de gránulos para tomar en agua, sigue utilizándose en mujeres y niñas adolescentes para tratar infecciones de la vejiga no complicadas y en hombres a los que se les extrae una muestra de tejido de la próstata (biopsia).
  • Algunos medicamentos de fosfomicina (medicamentos que se administran mediante inyección en un músculo y en forma de gránulos para los niños) ya no están disponibles porque no hay evidencia de que funcionen lo suficientemente bien.
  • Si tiene alguna pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

La información del producto para los medicamentos que contienen fosfomicina se actualizará según sea necesario para reflejar estas recomendaciones.