Carta de información sobre Gardasil 9

Con la carta de información adjunta, el fabricante MSD Sharp & Dohme GmbH informa como precaución sobre una falsificación confirmada (manipulación del producto) de Gardasil® 9, suspensión inyectable en jeringa precargada, 1 pieza, lote R014446.

Falsificación

La falsificación fue denunciada por una farmacia. La queja se refería a una jeringa que estaba etiquetada con dos etiquetas incompletas pegadas una encima de la otra. La etiqueta superior era la etiqueta de cubierta más grande de Gardasil® 9, que no contenía ninguna información sobre el lote. Debajo estaba la etiqueta básica de una etiqueta Pneumovax® 23 con el número de lote R008570, que estaba pegada girada 90 °.

Además, el émbolo de la jeringa era de color violeta, lo que corresponde a una presentación de Pneumovax® 23. El color del émbolo de una jeringa Gardasil® 9 es marrón oscuro. El envase blíster se describió como intacto. La jeringa en cuestión estaba en un empaque externo Gardasil® 9 con el número de lote R014446.

La investigación ha demostrado que el modelo de denuncia fue manipulado deliberadamente fuera del control de MSD. Según el estado actual del conocimiento, este es un caso aislado.

Criterios para identificar el embalaje original

MSD Sharp & Dohme GmbH ahora especifica criterios para identificar el empaque original.

  • Debe haber cuatro etiquetas en la jeringa:
    1. Una etiqueta de cubierta blanca grande con información sobre el nombre del producto, la dosis y el titular de la autorización de comercialización (con perforación).
    2. Una etiqueta transparente más pequeña con información sobre el nombre del producto, lote / EXP (con perforación).
    3. Una etiqueta blanca más pequeña con información sobre el nombre del producto, lote / CAD (con perforación).
    4. Una etiqueta básica blanca (permanece en la jeringa) con información sobre el nombre del producto, dosis, lote / CAD, código de barras.
  • La alineación del texto de la etiqueta debe ser paralela al cuerpo de la jeringa.
  • Verifique el color correcto del émbolo de la jeringa (marrón oscuro).

Los datos de contacto de la empresa y las imágenes correspondientes se incluyen en la carta de información.