Medicamentos que contienen HES: recomendamos suspender la aprobación.

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), que forma parte de la Agencia Europea de Medicamentos, ha recomendado que se suspenda la aprobación de medicamentos que contienen HES para perfusión en Europa. Los medicamentos que contienen HES pertenecen al grupo de coloides y se utilizan para la reposición de volumen en la hipovolemia. Estos medicamentos se utilizan para la pérdida aguda de sangre cuando el tratamiento con soluciones de perfusión de cristaloides (p. Ej., Solución de lactato de Ringer, solución de NaCl al 0,9%) no es suficiente.

Antecedentes de la recomendación actual

El trasfondo de esto es una recomendación emitida en 2013 en la que el PRAC cita restricciones sobre el uso de medicamentos que contienen HES. Estos medicamentos ya no deben usarse en pacientes críticamente enfermos o pacientes con sepsis (envenenamiento de la sangre), ya que estos grupos de pacientes tienen un mayor riesgo de daño renal y desenlace fatal. El PRAC solicitó la realización de estudios para verificar el cumplimiento de las restricciones de uso. Estos estudios, en los que se examina el uso de drogas y la eficacia de las órdenes oficiales con respecto a la perspectiva del usuario, se denominan estudios de utilización de drogas.

Las restricciones de uso que se han cumplido son insuficientes

La evaluación de los resultados de dos estudios de utilización de medicamentos como parte de un proceso de evaluación de riesgos iniciado en octubre de 2017 mostró que las restricciones de uso no son lo suficientemente efectivas y que los medicamentos que contienen HES continúan usándose en grupos críticos de pacientes. Por esta razón, el PRAC recomienda suspender la aprobación de medicamentos que contengan HES. Hay opciones de tratamiento alternativas disponibles.

Examen de la recomendación por parte del CMDh

La aprobación de medicamentos que contienen HES está regulada a nivel nacional. En un segundo paso, el Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados (CMDh) revisará la recomendación del PRAC a fines de enero y adoptará una posición.