Cambio de información técnica y de usuario Iberogast

Antecedentes de los cambios

Los informes de efectos secundarios conocidos de daño hepático en relación con el uso de Iberogast son el trasfondo de los cambios. En Suiza, las advertencias correspondientes sobre celidonia se incluyeron en la información técnica a principios de 2018.

En la mayoría de los casos, las reacciones hepáticas notificadas corresponden al espectro presentado en las notificaciones BfArM. Entre ellos se encuentra un segundo caso de insuficiencia hepática con trasplante de hígado, que se conoció en julio de 2018, pero que finalmente terminó de manera fatal.

Bayer garantiza la implementación

El titular de la autorización Bayer Vital GmbH se ha comprometido ahora a que los cambios en la información del producto para Iberogast se implementen por completo en cuatro semanas.

Cambios necesarios en la información técnica y las instrucciones de uso.

Información técnica

  • Sección “Duración del uso”: “Si los síntomas persisten, se debe consultar a un médico. Si se usa durante más de 4 semanas, se deben verificar los valores de la función hepática (transaminasas) ".
  • Sección "Contraindicaciones": "Si padece una enfermedad hepática o tiene antecedentes de enfermedad hepática, o si está utilizando medicamentos con propiedades dañinas para el hígado, no debe tomar el medicamento".
  • Sección "Precauciones": "Si aparecen signos de daño hepático (coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura, heces decoloradas, dolor abdominal superior, náuseas, pérdida de apetito, cansancio), los pacientes deben dejar de usar 'nombre del medicamento' inmediatamente y buscar consejo médico ".
  • Sección "Efectos secundarios": "Se han producido casos de daño hepático (aumento de los niveles de enzimas hepáticas y bilirrubina hasta ictericia relacionada con el fármaco (hepatitis tóxica) y casos de insuficiencia hepática con el uso de medicamentos que contienen celidonia".
  • Sección "Embarazo y lactancia": "/ ... / no debe ser ingerido por mujeres embarazadas o en período de lactancia".

Instrucciones de uso

  • Sección “¿Qué necesita saber antes de tomar 'Nombre medicinal'?”: “No tome 'Nombre medicinal' si padece o ha tenido una enfermedad hepática o si también está usando medicamentos con propiedades dañinas para el hígado”. Tenga especial cuidado con La ingestión o el uso del 'nombre del fármaco' es necesario Si aparecen signos de daño hepático (coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura, heces decoloradas, dolor abdominal superior, náuseas, pérdida de apetito, cansancio), debe tome 'nombre del medicamento', deje de fumar inmediatamente y consulte a un médico ".
  • Sección "¿Cómo tomar el nombre del medicamento?": "Duración del uso: si los síntomas persisten, se debe consultar a un médico. Si se usa durante más de 4 semanas, se deben verificar los valores de la función hepática (transaminasas) ".
  • Sección "¿Qué efectos secundarios son posibles?:" Se han producido casos de daño hepático (aumento de los niveles de enzimas hepáticas, bilirrubina hasta ictericia relacionada con el fármaco (hepatitis tóxica por fármacos) y casos de insuficiencia hepática) con el uso de medicamentos que contienen celidonia . "
  • Sección "Embarazo y lactancia": "/ ... / no debe ser ingerido por mujeres embarazadas o en período de lactancia".

Los textos de la información del producto que contradigan estas afirmaciones deben eliminarse.