Idacio - Nuevo biosimilar de adalimumab

Idacio estará disponible como solución inyectable (40 mg en jeringa precargada y pluma precargada y 40 mg / 0,8 ml para uso en niños).

Idacio contiene adalimumab, un anticuerpo monoclonal que inhibe el factor de necrosis tumoral alfa (TNFα). El adalimumab se une al TNF y bloquea su interacción con los receptores de TNF en las superficies de las células p55 y p75. El adalimumab también modula las respuestas biológicas inducidas o reguladas por TNFα, incluidos cambios en las moléculas de adhesión responsables de la migración de leucocitos (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1). Idacio es muy similar al producto de referencia Humira (adalimumab), que fue aprobado en la UE el 8 de septiembre de 2003.

Los datos muestran que Idacio es comparable a Humira (adalimumab) en términos de calidad, seguridad y eficacia. Idacio es la primera molécula aprobada de la cartera de biosimilares de Fresenius Kabi.

Áreas de indicación

Las áreas de indicación aprobadas para Idacio son:

Artritis Reumatoide

Idacio está indicado para su uso en combinación con metotrexato.

  • Tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con una respuesta inadecuada a los fármacos antiinflamatorios modificadores de la enfermedad, incluido el metotrexato.
  • Tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en adultos que no han recibido previamente metotrexato.

En caso de intolerancia al metotrexato, o si un tratamiento adicional con metotrexato no tiene sentido, Idacio se puede utilizar como monoterapia.
En combinación con metotrexato, Idacio reduce la progresión del daño articular estructural detectable radiológicamente y mejora la funcionalidad física.

Artritis reumatoide juvenil idiopática

Artritis idiopática juvenil poliarticular

Idacio, en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de los 2 años de edad con una respuesta inadecuada a uno o más fármacos antiinflamatorios modificadores de la enfermedad (FAME). Idacio se puede utilizar como monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o si el tratamiento adicional con metotrexato no tiene sentido (para conocer la eficacia en monoterapia, ver sección 5.1 de la información del producto). No se ha estudiado adalimumab en pacientes menores de 2 años.

Artritis asociada a entesitis

Idacio está indicado para el tratamiento de la artritis activa asociada a entesitis en pacientes a partir de los 6 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional o que son intolerantes a dicha terapia (para conocer la eficacia de la monoterapia, ver sección 5.1 de la información del producto). .

Espondiloartritis axial

Espondilitis anquilosante (EA)

Idacio está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.

Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA

Idacio está indicado para el tratamiento de espondiloartritis axial severa sin evidencia radiográfica de EA, pero con signos objetivos de inflamación por PCR elevada y / o resonancia magnética, en adultos que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a anti-anti-esteroides no esteroideos. medicamentos inflamatorios.

Artritis psoriásica

Idacio está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva (artritis psoriásica) en adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia básica previa. Humira reduce la progresión del daño estructural detectable radiológicamente en las articulaciones periféricas en pacientes con subtipos poliarticulares simétricos de la enfermedad (ver sección 5.1 del RCP) y mejora la función física.

soriasis

Idacio está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica.

Psoriasis en placas en niños y adolescentes

Idacio está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica grave en niños y adolescentes (a partir de los 4 años) que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia tópica y fototerapia o para quienes estas terapias no son adecuadas.

Hidradenitis supurativa (acné inverso)

Idacio está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS) activa de moderada a grave en adultos y adolescentes a partir de los 12 años que no son adecuados para la terapia sistémica convencional de HS (ver secciones 5.1 y 5.2 del RCP).

enfermedad de Crohn

Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido adecuadamente a pesar de la terapia completa y adecuada con un glucocorticoide y / o inmunosupresor, o que son intolerantes a dicha terapia o que tienen dicha terapia. La terapia está contraindicada. .

Enfermedad de Crohn en niños y adolescentes

Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en niños y adolescentes (a partir de 6 años) que han tenido o han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluida la terapia nutricional primaria y la administración de un glucocorticoide y / o inmunosupresor. una intolerancia a dicha terapia o para quienes dicha terapia está contraindicada.

Colitis ulcerosa

Idacio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos glucocorticoides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que son intolerantes a dicha terapia. o para quienes tal terapia está contraindicada.

Uveítis

Idacio está indicado para el tratamiento de la uveítis intermedia no infecciosa, la uveítis posterior y la panuveítis en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada a los corticosteroides, necesitan un tratamiento ahorrador de corticosteroides o para quienes el tratamiento con corticosteroides no es adecuado.

Uveítis en niños y adolescentes

Idacio está indicado para el tratamiento de la uveítis anterior crónica no infecciosa en niños y adolescentes a partir de los 2 años que han respondido insuficientemente a la terapia convencional o que son intolerantes a dicha terapia o para quienes la terapia convencional no es adecuada.

Lanzamiento

Fresenius Kabi firmó un acuerdo global y un acuerdo de licencia con AbbVie el otoño pasado: siempre que haya sido aprobado por las autoridades sanitarias, Fresenius Kabi puede comercializar su candidato biosimilar MSB11022 (Idacio) para AbbVies Humira (Adalimumab) en los EE. UU. A partir del 30 de septiembre de 2023 . En numerosos países europeos en los que AbbVie posee derechos de patente, los derechos de licencia adquiridos en virtud del acuerdo de resolución y licencia se aplicarán a partir del 17 de octubre de 2018. Fresenius Kabi espera el lanzamiento del producto en Europa a partir del primer semestre de 2019. Le informaremos cuando eso Los productos farmacéuticos se importan a Alemania.

Con el acuerdo, todas las disputas de patentes entre las dos empresas con respecto a Humira se resolverán a nivel mundial. "El acuerdo de licencia es un paso importante para nosotros en el desarrollo y marketing de nuestros biosimilares", dice el Dr. Michael Schönhofen, miembro del Consejo de Administración de Fresenius Kabi AG y responsable del sector empresarial Pharma. “Queremos ofrecer a los pacientes un acceso aún mejor a terapias rentables y de alta calidad para el tratamiento de enfermedades crónicas y agudas. Los biosimilares están desempeñando un papel cada vez más importante en esto, en beneficio de los pacientes y de los sistemas de salud en su conjunto. El acuerdo con AbbVie nos brinda seguridad de planificación adicional para la comercialización de nuestro biosimilar a Humira ".