Idhifa recibe la aprobación estadounidense de AML

El medicamento de Celgene está aprobado para su uso con diagnósticos complementarios: el ensayo RealTime IDH2. Idhifa contiene el principio activo enasidenib. Idhifa es una droga huérfana.

Efectividad de Idhifa

La eficacia de Idhifa se evaluó en un estudio de un solo brazo de 199 pacientes con LMA en recaída o refractaria. Las mutaciones de IDH2 en estos pacientes se detectaron mediante el ensayo RealTime IDH2. Con un mínimo de seis meses de tratamiento, el 19 por ciento de los pacientes logró una remisión completa durante un promedio de 8.2 meses, y el 4 por ciento de los pacientes logró una remisión completa con una recuperación hematológica parcial mediana durante 9.6 meses. De los 157 pacientes que necesitaron transfusiones de sangre o plaquetas para la leucemia mieloide aguda al inicio del estudio, el 34 por ciento ya no necesitaron transfusiones después del tratamiento con enasidenib.

efectos secundarios frecuentes

Los efectos secundarios comunes son náuseas, vómitos, diarrea, aumento de los niveles de bilirrubina y disminución del apetito.

Síndrome de diferenciación

En el 14 por ciento de los pacientes había el llamado síndrome de diferenciación, una complicación potencialmente mortal. Con esta complicación, las células sanguíneas degeneradas se diferencian y posteriormente liberan sustancias que favorecen la inflamación.

Los signos y síntomas del síndrome de diferenciación pueden incluir fiebre, disnea, falta de aire aguda, inflamación en los pulmones, líquido alrededor de los pulmones o corazón, aumento de peso rápido, edema periférico o disfunción orgánica. Si se sospechan estos síntomas, los médicos deben tratar inmediatamente al paciente con corticosteroides y vigilar al paciente de cerca hasta que desaparezcan los síntomas.