Carta de información sobre anticolio

Resumen

La aprobación de ANTICHOLIUM® 2 mg solución inyectable se modificó de la siguiente manera:

  • ya no se permite la aplicación intramuscular
  • ANTICOLIUM ahora no contiene metabisulfito de sodio

Antecedentes del cambio de aprobación

ANTICOLIUM se utiliza para tratar trastornos posoperatorios (síndrome anticolinérgico central (ZAS), despertar postoperatorio tardío, escalofríos) y como antídoto o antagonista en caso de intoxicación o sobredosis. El anticolio contiene fisostigmina.

Se ha modificado la aprobación de ANTICOLIUM de Köhler. El metabisulfito de sodio antioxidante previamente contenido se ha eliminado de la formulación. Esto ha provocado un cambio en la osmolalidad de la nueva formulación, lo que podría afectar la biodisponibilidad de ANTICOLIO y, por tanto, la eficacia (p. Ej., Aparición del efecto o la fuerza del efecto) y la seguridad cuando se administra por vía intramuscular. Debido a la biodisponibilidad poco clara de la nueva formulación con la administración intramuscular de ANTICOLIO, este tipo de aplicación se eliminó de la aprobación.

Dado que el metabisulfito de sodio puede causar reacciones de hipersensibilidad graves y espasmos de las vías respiratorias (broncoespasmo) en casos raros, especialmente en asmáticos bronquiales, se espera que esta medida mejore la seguridad del ANTICOLIO.

La información técnica y de usuario está actualizada. Se eliminan todas las advertencias, contraindicaciones y efectos secundarios relacionados con las reacciones adversas al metabisulfito de sodio.