Epaclob (Clobazam): Riesgo de depresión respiratoria al cambiar de galénico

En coordinación con la autoridad responsable en Irlanda, la empresa Ethypharm informa mediante una "carta Dear Healthcare Professional (DHCP)", el equivalente al German Rote-Hand-Brief, sobre el riesgo de depresión respiratoria y sedación al cambiar de terapia de comprimidos que contienen clobazam en suspensión de Epaclob (Clobazam). El DHCP se adjunta en el apéndice.

La suspensión de epaclob 1 mg / ml o 2 mg / ml se comercializa en Alemania desde hace más de un año. Está aprobado para la terapia adyuvante en la epilepsia en adultos y niños mayores de 2 años si el tratamiento estándar con uno o más fármacos antiepilépticos ha fracasado. De acuerdo con la información del producto, la benzodiazepina solo se puede usar en niños de 1 mes a 2 años en situaciones excepcionales cuando hay una indicación clara de epilepsia.

Debido al hecho de que todavía hay poca experiencia con Epaclob en Alemania, la Comisión de Drogas de los Farmacéuticos Alemanes (AMK) quisiera señalar los riesgos involucrados en el cambio de formulaciones, incluso si Epaclob no está actualmente disponible en Alemania en forma de tabletas. Sin embargo, existen otras tabletas que contienen clobazam.

Suspensión y comprimidos no bioequivalentes

Como muestran los estudios cruzados aleatorios sobre bioequivalencia, la suspensión no es bioequivalente en comparación con los comprimidos de la misma dosis; la concentración plasmática máxima es aproximadamente un 20% más alta cuando se administra la suspensión, lo que podría aumentar el riesgo de depresión respiratoria y sedación. Por tanto, se debe tener especial cuidado al cambiar de comprimidos a suspensión.

Puede encontrar más información en la información técnica actual de las respectivas suspensiones de Epaclob:

  • Información del producto Epaclob 1 mg / ml suspensión oral
  • Información del producto Epaclob 2 mg / ml suspensión oral

Los efectos de medicamentos no deseados relacionados con el uso de medicamentos que contienen clobazam deben informarse a la AMK.