Carta informativa sobre Erwinase (Crisantaspase): agosto de 2020

Con el fin de garantizar la seguridad del suministro durante la actual escasez de suministro de ERWINASE 10,000 UI / vial, polvo para solución inyectable, Jazz Pharmaceuticals France SAS (el titular de la autorización de comercialización) suministra existencias estadounidenses que están sobreetiquetadas con etiquetas británicas y en cajas de cartón británicas con un prospecto británico se entregará de la siguiente manera:

Los productos estadounidenses (Ch.-B.: 199K120) están sobreetiquetados con etiquetas británicas (Ch.-B.: 199G220). Se espera que se comercialicen a partir del 24 de agosto de 2020. Los bienes pueden obtenerse teniendo en cuenta las disposiciones del artículo 73 (3) de la AMG.

Tenga en cuenta lo siguiente:

  • Este producto está registrado en el Reino Unido.
  • El producto estadounidense tiene la misma formulación que el producto del Reino Unido.
  • El producto estadounidense se fabrica utilizando el mismo proceso de fabricación y controles de calidad que el producto del Reino Unido.
  • El producto viene en una caja de cartón del Reino Unido con un folleto del Reino Unido. Tenga en cuenta que el resumen de las características del producto del Reino Unido y el prospecto del paquete del Reino Unido difieren de la información y las instrucciones de uso del producto en Alemania. La información técnica alemana actual y las instrucciones de uso se pueden encontrar en el sitio web del fabricante.
  • El producto entregado ha sido etiquetado en exceso con una etiqueta de botella británica un poco más grande (consulte la carta de información adjunta) para garantizar que la etiqueta de EE. UU. Debajo esté completamente cubierta. Por lo tanto, la etiqueta se vuelve diferente en comparación con el producto ordinario del Reino Unido.
    Apariencia propia.