Carta informativa de Lynparza 50 mg cápsulas duras (olaparib)

En coordinación con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), AstraZeneca GmbH ha anunciado que las cápsulas duras de Lynparza 50 mg se retirarán del mercado para evitar errores de medicación. Lynparza (olaparib) está actualmente disponible en dos formas de dosificación diferentes, Lynparza 50 mg cápsulas duras y Lynparza 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película. La producción de cápsulas duras de Lynparza 50 mg se eliminará gradualmente a finales de 2021. Los productos se venderán por un máximo de 6 meses, luego de lo cual solo las tabletas recubiertas con película estarán disponibles en todo el mundo.

Elimine el riesgo de errores de medicación

Las recomendaciones de dosificación para las cápsulas duras y los comprimidos recubiertos con película son diferentes. Las dos formas de dosificación no son bioequivalentes y, por lo tanto, no son intercambiables 1:1. Existe el riesgo de sobredosis con un aumento de las reacciones adversas al medicamento si las recomendaciones de dosificación de las cápsulas se transfieren a las tabletas. Una carta de Red Hand llamó la atención sobre este riesgo de un posible error de medicación cuando se aprobaron los comprimidos recubiertos con película de Lynparza® 100 mg/ 150 mg en junio de 2018. Con el fin de eliminar por completo este riesgo, se llegó a un acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos para retirar del mercado la forma farmacéutica en cápsula tan pronto como los comprimidos recubiertos con película de Lynparza® 100 mg/ 150 mg estén disponibles en todos los países europeos.

Las tabletas recubiertas con película tienen ventajas

Lynparza® 100 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película ya se recetan casi exclusivamente en Alemania.Además de un campo de aplicación más amplio, los comprimidos recubiertos con película también muestran ventajas en términos de ingestión y almacenamiento.

Lynparza 100 mg/ 150 mg comprimidos recubiertos con películaLynparza 50 mg cápsulas durasfecha de aprobación8 de mayo de 201816 de diciembre de 2014Dósis recomendada300 mg (2 comprimidos de 150 mg) dos veces al día (es posible ajustar la dosis)
Dosis diaria total: 600 mg400 mg (8 cápsulas de 50 mg) dos veces al día
Dosis diaria total: 800 mgcondiciones de almacenajeEste medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar. Las cápsulas que han sido congeladas deben desecharse. Las cápsulas de Lynparza se pueden almacenar hasta por 3 meses a temperaturas que no excedan los 30 °C. Después de este período, las cápsulas deben desecharse.


Ajuste la dosis al cambiar

El cambio de las cápsulas de Lynparza a los comprimidos recubiertos con película de Lynparza u otras opciones de tratamiento alternativas es una decisión del paciente y del médico. Al cambiar a los comprimidos recubiertos con película de Lynparza, se deben tener en cuenta las diferentes recomendaciones de dosificación.

Aviso para informar reacciones adversas a medicamentos

Es importante la notificación posterior a la autorización de las sospechas de reacciones adversas. Permite el seguimiento continuo del balance beneficio/riesgo del medicamento. Informe cualquier reacción adversa relacionada con el uso de Lynparza al fabricante o al Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM). Puede encontrar los datos de contacto en la carta de información adjunta.

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