Carta informativa sobre Nulojix (Belatacept) Septiembre de 2020

Como informa la empresa Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA en consulta con la Agencia EUROPEA de Medicamentos (EMA) y el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), la preparación Nulojix 250 mg polvo para un concentrado para la preparación de un Se espera que la solución para perfusión no esté disponible para entrega en el cuarto trimestre de 2021.

Uso de belatacept

Belatacept se usa en combinación con corticosteroides y un ácido micofenólico en adultos para prevenir el rechazo del trasplante de riñón.

Problemas de entrega durante mucho tiempo.

Como informa la Comisión de Drogas de los Farmacéuticos Alemanes (AMK), los problemas de entrega de Nulojix han existido desde octubre de 2016 (ver también Cuello de botella de entrega de Nulojix).

Se basan en el cambio en el proceso de fabricación.

Mientras tanto, se ha relajado la restricción de aplicación que existía al comienzo de las dificultades de administración, es decir, no introducir a nuevos pacientes a la proteína de fusión producida de forma recombinante.

Reservado para pacientes para los que Nulojix es la mejor opción terapéutica

Además de los pacientes existentes, también fue posible tratar a nuevos pacientes para los que el inmunosupresor selectivo es la mejor opción terapéutica. Esta medida fue inicialmente válida hasta el tercer trimestre de 2020. Informamos sobre esto.

Esta medida ahora se extenderá hasta finales de 2021. Esto es para asegurar el cambio final a un proceso de fabricación con mayor capacidad.

Información Adicional

Los datos de contacto del titular de la autorización para obtener más información se pueden encontrar en la carta de información.