Lemtrada: Uso restringido en esclerosis múltiple (EM)

Durante la revisión, el tratamiento con Lemtrada solo debe iniciarse en adultos con esclerosis múltiple remitente-recidivante, si

  • la enfermedad es muy activa a pesar del tratamiento con al menos dos terapias que modifican el curso de la enfermedad, o
  • no se pueden utilizar otras terapias que puedan modificar el curso de la enfermedad.

Los pacientes tratados con Lemtrada que contiene alemtuzumab y que se benefician de él pueden continuar el tratamiento después de consultar a su médico.

Se recomienda actualizar la información del producto

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) también recomendó una actualización de la información del producto para Lemtrada. Esto está destinado a informar a los pacientes, médicos y farmacéuticos de la siguiente manera acerca de:

  • enfermedades inmunomediadas, incluida la hepatitis autoinmune (con daño hepático) y la linfohistiocitosis hemofagocítica (sobreactivación del sistema inmunológico que puede afectar a diferentes partes del cuerpo);
  • Problemas cardiovasculares que ocurrieron dentro de 1 a 3 días después de tomar el medicamento, incluido sangrado en los pulmones, ataque cardíaco, accidente cerebrovascular, disección de la arteria cervicocefálica (grietas en la pared interna de las arterias de la cabeza y el cuello);
  • neutropenia grave (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).

Si aparecen estas condiciones, los médicos deben considerar interrumpir el tratamiento. Los pacientes deben buscar ayuda médica de inmediato si se presentan síntomas.

La EMA ahora está evaluando todos los datos disponibles sobre las preocupaciones de seguridad del medicamento y evaluando si se necesitan medidas adicionales para proteger a los pacientes y si se debe cambiar el uso aprobado.

Información para profesionales sanitarios

  • Hasta que se complete la revisión en curso del medicamento y se agregue nueva información de seguridad a la información del producto de Lemtrada, los médicos serán informados por escrito de las restricciones temporales sobre la prescripción de Lemtrada.
  • El nuevo tratamiento solo debe iniciarse en adultos con esclerosis múltiple remitente-recidivante, en quienes la enfermedad es muy activa a pesar de un tratamiento completo y adecuado con al menos otras dos terapias modificadoras de la enfermedad, o en adultos con esclerosis múltiple remitente-recidivante muy activa, cuando otras terapias que pueden modificar el curso de la enfermedad están contraindicadas o no son adecuadas.
  • En pacientes tratados con Lemtrada, se deben controlar los signos vitales antes y durante la perfusión intravenosa. Si se observan cambios clínicamente significativos, se debe considerar la interrupción de la perfusión y una monitorización adicional, incluido un ECG.
  • Se deben realizar pruebas de función hepática antes y durante el tratamiento. Si los pacientes desarrollan signos de daño hepático, aumentos inexplicables de las enzimas hepáticas o síntomas que sugieran una disfunción hepática (p. Ej., Náuseas, vómitos, dolor abdominal inexplicable, fatiga, anorexia, ictericia u orina oscura), Lemtrada solo debe volver a administrarse después de una cuidadosa consideración.
  • Los pacientes que desarrollen evidencia de activación inmunitaria patológica deben ser evaluados inmediatamente y debe considerarse un diagnóstico de linfohistiocitosis hemofagocítica. Los síntomas de activación inmunitaria pueden aparecer hasta 4 años después de iniciar el tratamiento.

Lemtrada proporcionará más información una vez finalizada la revisión.

Información para pacientes

Se han notificado nuevos casos de efectos secundarios con Lemtrada, incluidos algunos casos que afectan al sistema cardiovascular, los pulmones y el hígado.

Busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:

  • Problemas cardíacos agudos (repentinos) (generalmente entre 1 y 3 días después de la administración del medicamento) como dificultad para respirar y dolor en el pecho.
  • Problemas para respirar y toser sangre.
  • Accidente cerebrovascular con síntomas como cara caída, dolor de cabeza intenso y repentino, debilidad unilateral en brazos o piernas, dificultad para hablar o dolor de cuello
  • Coloración amarillenta de la piel o los ojos, orina oscura y sangrado o hematomas con mayor facilidad de lo normal como signos de insuficiencia hepática.
  • una enfermedad inflamatoria conocida como linfohistiocitosis hemofagocítica. Los síntomas pueden incluir: fiebre, glándulas inflamadas, hematomas y sarpullido.

Si tiene alguno de estos síntomas, su médico lo examinará y considerará interrumpir el tratamiento con Lemtrada y cambiarlo a un tratamiento alternativo.

La revisión en profundidad de Lemtrada aún está en curso. Habrá más información disponible lo antes posible.

Durante la revisión, Lemtrada solo se prescribirá a pacientes nuevos si otros medicamentos no funcionan o no son adecuados.

Hable con su médico si tiene alguna pregunta o inquietud sobre su tratamiento.