Más tiempo sin recaída de pembrolizumab en melanoma de alto riesgo

El inhibidor de PD-1 (proteína programada de muerte celular 1) pembrolizumab (KEYTRUDA®) logró el criterio de valoración principal de supervivencia sin recaídas (SLR) en el estudio de fase III EORTC1325 / KEYNOTE-054. En este estudio, se está investigando el pembrolizumab como monoterapia para el melanoma de alto riesgo resecado quirúrgicamente.

Extensión significativa de la RFS en comparación con placebo

Un análisis intermedio y una revisión por parte del comité de seguimiento de datos independiente mostró que los pacientes que recibieron la administración adyuvante de pembrolizumab después de la resección mostraron una prolongación significativa de la SLR en comparación con el grupo de placebo (HR = 0,57; IC del 98,4%: 0, 43-0,74; p < 0,0001). Los resultados detallados del estudio se presentarán en un congreso médico en un futuro próximo y se presentarán a las autoridades para su aprobación. El estudio también continuará evaluando otros criterios de valoración clave, como la supervivencia global (SG).

Proyecto conjunto entre MSD y EORTC

“Fue un gran esfuerzo de colaboración entre MSD y EORTC. Los resultados del análisis intermedio destacan el potencial de pembrolizumab para pacientes con melanoma de alto riesgo. De esta forma, fue posible alargar significativamente el período hasta las recurrencias ”, explicó el Dr. Roger Dansey, vicepresidente sénior y jefe del área terapéutica, desarrollo en etapa tardía de oncología en MRL de Merck & Co., Inc. Kenilworth, EE. UU., Conocido en Alemania como MSD SHARP & DOHME GMBH.

El estudio EORTC1325 / KEYNOTE-054

El estudio KEYNOTE-054 es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego (ClinicalTrials.gov, NCT02362594) que se está llevando a cabo en conjunto con la EORTC. En este estudio, la terapia adyuvante con pembrolizumab se compara con placebo en pacientes con melanoma de alto riesgo resecado (estadio IIIA [tamaño de la metástasis> 1 mm], IIIB y IIIC). Los 1.019 participantes del estudio fueron asignados al azar para recibir 200 mg de pembrolizumab intravenoso hasta un máximo de un año el primer día de cada ciclo de tratamiento de 21 días, o en su lugar un placebo intravenoso con el mismo ritmo de tratamiento. Esto corresponde a un total de 18 administraciones ambulatorias. El criterio de valoración principal del estudio, el RFS, ya se ha cumplido. Los criterios de valoración secundarios incluyen supervivencia sin metástasis a distancia y la SG de todos los pacientes y aquellos con expresión positiva de PD-L1 en el tumor.