Aprobación y lanzamiento de la UE de Ocrevus

¿Qué es Ocrevus?

El fármaco de Roche, Ocrevus, se utiliza para tratar la esclerosis múltiple. Hay dos formas de esta enfermedad inflamatoria del sistema nervioso: la esclerosis múltiple recidivante (EMR) y la forma progresiva primaria (EMPP). En RMS, la enfermedad se presenta en recaídas, mientras que en PPMS, empeora continuamente.

Ocrevus está aprobado para el tratamiento de ambas formas. Para el tratamiento de la EMPP, Ocrevus es ahora el único fármaco con aprobación de la UE. Sin embargo, Ocrevus también se puede utilizar en la variante de tipo push, mucho más común. Ocrevus ya ha sido aprobado en EE. UU., Canadá, varios países de América del Sur, Australia y Suiza. Hasta la fecha, aproximadamente 30.000 pacientes han sido tratados con Ocrevus.

¿Cómo actúa el ocrelizumab?

El principio activo de Ocrevus, ocrelizumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado. Se une selectivamente a los linfocitos B CD-20 positivos. Los linfocitos B son glóbulos blancos y atacan las vainas de mielina de los nervios del cerebro y la médula espinal en la esclerosis múltiple. La inflamación y el daño resultantes conducen a los síntomas de la esclerosis múltiple, como debilidad general, parálisis y trastornos de sensibilidad. Este proceso se detiene con el uso de ocrelizumab.

Posología y uso de Ocrevus

Ocrevus se administra mediante perfusión intravenosa. Las dos primeras infusiones se administran cada dos semanas, todas las demás infusiones cada seis meses.
Antes de cada infusión, los pacientes reciben premedicación con corticosteroides y antihistamínicos para evitar reacciones a la infusión. Se debe controlar a los pacientes durante la perfusión y durante una hora después de la misma para tomar contramedidas si se produce alguna reacción a la perfusión.

Situación de estudio

Los datos relevantes para la aprobación provienen de tres estudios fundamentales que se combinaron en el programa de estudios ORCHESTRA. En total, los datos de 2.388 participantes del estudio se incluyeron en los análisis.

OPERA I y II

Dos estudios idénticos de fase III (OPERA I y II) evaluaron la eficacia de Ocrevus en pacientes con RMS. Se demostró que en la fase de terapia controlada de dos años, Ocrevus fue más eficaz que el interferón beta-1 a en dosis altas (Rebif). Además, el número de brotes por año se redujo casi a la mitad y la progresión de la enfermedad se retrasó significativamente.

ORTARIO

732 pacientes con EMPP participaron en el estudio separado de fase III ORTARIO. Ocrevus fue el único fármaco que pudo reducir la progresión de la discapacidad y reducir las lesiones en la resonancia magnética. La mediana de seguimiento fue de tres años.

Efectos secundarios y contraindicaciones.

Los efectos secundarios más frecuentes de Ocrevus fueron reacciones a la perfusión e infecciones del tracto respiratorio superior. La preparación no debe usarse en pacientes con infecciones activas, sistemas inmunológicos severamente debilitados o cáncer.

Lanzamiento

Ocrevus ha sido aprobado en el mercado alemán para la terapia de las formas recurrentes (EMR) y progresivas primarias (EMPP) de la esclerosis múltiple desde el 1 de febrero de 2018.