Picato (ingenol mebutato): se recomienda suspensión de la admisión

El trasfondo de la recomendación del PRAC es la posible conexión entre el uso de gel Picato (ingenol mebutato) y el desarrollo de cáncer de piel.

El mebutato de ingenol está contenido en dos productos de LEO Pharma: Picato® 150 microgramos / g gel y Picato® 500 microgramos / g gel

Ya en septiembre de 2019, la compañía anunció mediante un Rote-Hand-Brief que se habían notificado casos de carcinoma de células escamosas en pacientes tratados con Picato (ingenol mebutato) y que había una mayor incidencia de cáncer de piel. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha lanzado un proceso para revisar el riesgo de cáncer de piel en pacientes que usan Picato, y esta recomendación del PRAC es el primer resultado del proceso, pero aún está en curso.

La recomendación del PRAC se enviará ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión legalmente vinculante. Se espera que se envíe un Rote-Hand-Brief a fines de enero.

Recomendación para pacientes

  • Se aconseja a los pacientes que interrumpan el uso de Picato para el tratamiento tópico de la queratosis actínica de la piel como medida de precaución mientras se mantiene la seguridad de los medicamentos.

Recomendación para miembros de las profesiones sanitarias

  • Los miembros de las profesiones de la salud deben pedir a los pacientes que presten atención a los cambios en la piel que hayan ocurrido y que un médico los examine de inmediato.
  • La prescripción de Picato debe detenerse mientras se realiza la revisión de datos.
  • Se deben considerar otras opciones de tratamiento.

La admisión está suspendida

Como anunció la Comisión de Medicamentos de Farmacéuticos Alemanes (AMK) el 20 de enero de 2020, la Comisión Europea ha decidido suspender temporalmente la aprobación de Picato. Por lo tanto, el medicamento ya no es comercializable con efecto inmediato.

Revocación de la autorización de comercialización a solicitud del titular de la autorización anterior

Con decisión del 11 de febrero de 2020, la Comisión Europea revocó la aprobación de la comercialización de Picato® (ingenol mebutate) a solicitud del titular de la autorización previa.