Nueva introducción de Praxbind

Praxbind se utiliza cuando el efecto anticoagulante del anticoagulante oral dabigatrán debe revertirse rápidamente, por ejemplo, durante operaciones de emergencia o hemorragias incontrolables que ponen en peligro la vida. Hasta ahora, algunos médicos solo han recetado dabigatrán con mucha precaución.Esto se debió principalmente al hecho de que no existía un fármaco aprobado que cancelara la anticoagulación inducida por dabigatrán en caso de hemorragia grave e insaciable. Gracias a Praxbind, estas preocupaciones son ahora cosa del pasado.

Cómo actúa idaruzimab

Idaruzimab es un fragmento de anticuerpo de dabigatrán (Fab) monoclonal específico y completamente humanizado. Se produce en células de ovario de hámster chino utilizando tecnología de ADN recombinante. Según el fabricante, idaruzimab puede antagonizar los efectos del dabigatrán en un corto período de tiempo. Esto es particularmente ventajoso si no se puede detener el dabigatrán a tiempo, por ejemplo, en el caso de hemorragia aguda e imparable u operaciones que no se pueden posponer. El antídoto también ofrece una ayuda rápida después de la ingestión accidental de Pradaxa, ya sea en una dosis demasiado alta o si el medicamento se mezcló accidentalmente.

Idaruzimab se une a moléculas de dabigatrán con una afinidad muy alta. Según la información técnica, la conectividad es alrededor de 300 veces mayor que la afinidad de unión del dabigatrán a la trombina. Por tanto, el antídoto puede capturar dabigatrán libre y unido a trombina. No interviene en la cascada de coagulación sanguínea, solo elimina el efecto anticoagulante del dabigatrán. Los estudios han demostrado que el anticoagulante se neutraliza completa y permanentemente a los pocos minutos de la inyección intravenosa de 5 g de idaruzimab. El efecto antagonista dura al menos 12 horas de media en casi todos los pacientes.

Dosis de Praxbind

Praxbind está disponible como solución para inyección / perfusión (2,5 g de idaruzimab en 50 ml) y se inyecta en la vena o se administra como una perfusión corta. El medicamento solo puede usarse en clínicas.

El fabricante recomienda una dosis de 5 g (2 veces 2,5 g) en dos inyecciones consecutivas durante cinco a diez minutos cada una o como infusión en bolo. Si es individualmente necesario (por ejemplo, si vuelve a sangrar), se puede administrar una dosis adicional. La anticoagulación regular debe reanudarse de inmediato para mantener el riesgo trombótico relacionado con el antídoto lo más bajo posible. Según el fabricante, el tratamiento con Pradaxa puede continuarse 24 horas después de la administración de Praxbind si el paciente está clínicamente estable y tiene una hemostasia adecuada. Alternativamente, si se cumplen las mismas condiciones, se puede iniciar otra terapia antitrombótica, por ejemplo con heparina de bajo peso molecular.

Estudios y conocimientos previos

La aprobación de Praxbind se basa en tres estudios de fase I aleatorizados, doble ciego y en los resultados provisionales del estudio clínico de fase III actual RE-VERSE AD (Estudio de los efectos de reversión de idaruzimab en pacientes con dabigatrán activo). 283 sujetos participaron en los estudios de fase I, 224 de los cuales fueron tratados con idaruzimab. La dosis varió de 20 mg a 8 g con un tiempo de infusión de cinco minutos a una hora. Como resultado, la inhibición del anticoagulante inducida por dabigatrán se eliminó de inmediato, por completo y durante doce horas después de una infusión.

El estudio RE-VERSE AD actual está investigando cómo actúa Praxbind en pacientes tratados con dabigatrán que requieren una cirugía o intervención de emergencia o que experimentan hemorragias incontrolables o potencialmente mortales. La evaluación de un resultado intermedio de 123 pacientes mostró que 5 g de idaruzimab eliminan la anticoagulación inducida por dabigatrán en más del 89 por ciento de estas personas de prueba en unos pocos minutos. El efecto del antídoto duró al menos doce horas.

Nuevos anticoagulantes orales

Dabigatrán (Pradaxa) pertenece a un grupo relativamente joven de nuevos anticoagulantes orales (NOAC). Otros anticoagulantes de esta clase de principios activos son apixaban (Eliquis), edoxaban (Lixiana) y rivaroxaban (Xarelto). Hasta ahora ha habido dos desventajas importantes para el NOAC: no hay opciones para el monitoreo de la coagulación sanguínea y falta un antídoto. Este último fue aprobado con idarucizumab al menos para dabigatrán. Para los otros nuevos anticoagulantes orales, no se espera un antídoto hasta 2017. Ya se están realizando los estudios correspondientes. Se dice que el ingrediente activo Andexanet alfa revierte los efectos de apixaban y rivaroxaban en muy poco tiempo. A diferencia de idaruzimab, andexanet alfa no es un fragmento de anticuerpo, sino un factor Xa modificado. Queda por ver si esto realmente detendrá el sangrado abundante y espontáneo.

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