Ranitidina: suspensión de la admisión

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había examinado previamente su dictamen original. En casi todos los lotes de ingredientes activos de ranitidina y los medicamentos que contienen ranitidina probados, se encontró N-nitrosodimetilamina (NDMA) por encima de la concentración que es aceptable de acuerdo con los principios establecidos actualmente.

La NDMA en los medicamentos que contienen ranitidina no solo está presente como una impureza que se puede formar durante el proceso de fabricación, sino también como un ingrediente activo debido a la descomposición de la ranitidina. Actualmente, la degradación de la ranitidina como ingrediente activo y en medicamentos no está suficientemente descrita. El Comité también concluyó que actualmente no se puede excluir el riesgo de formación endógena de NDMA adicional después de la administración de ranitidina y que deben realizarse más investigaciones.

Por tanto, dadas las incertidumbres sobre el riesgo de formación endógena de NDMA a partir de ranitidina y la degradación del principio activo con el tiempo que conduce a la formación de NDMA, el CHMP opina que la relación beneficio-riesgo para todos los medicamentos que contienen ranitidina productos es actualmente negativo.

Si bien los datos de estudios epidemiológicos o clínicos no muestran un mayor riesgo de cáncer en humanos después del uso de ranitidina, no se puede excluir un riesgo teórico.

La medida tiene un plazo provisional, ya que la orden puede levantarse una vez que el titular de la autorización haya cumplido determinadas condiciones.