Información de riesgo de la pirfenidona (Esbriet)

En Suiza, Roche Pharma (Schweiz) AG proporciona información en coordinación con la autoridad nacional de autorización y supervisión Swissmedic sobre el riesgo de lesión hepática inducida por fármacos (DILI) durante el tratamiento con pirfenidona.

El inmunosupresor y antifibrótico Esbriet está indicado para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) leve a moderada, que es una enfermedad rara.

Aunque se conocen aumentos de las transaminasas hepáticas y la bilirrubina total, ahora se han observado reacciones adversas hepáticas graves, incluidos casos mortales, en algunos pacientes con FPI que toman Esbriet y se han clasificado como casos clínicamente relevantes de DILI.

Como informa la comisión de medicamentos de farmacéuticos alemanes (AMK) en su informe, la mayoría de las reacciones ocurrieron en los primeros meses de tratamiento, por lo que ahora se recomienda en Suiza, como ya se encuentra en la información especializada actual en Alemania (a fecha de Enero de 2020) para controlar los niveles de transaminasas hepáticas y bilirrubina antes de comenzar la terapia, mensualmente durante los primeros seis meses de tratamiento y luego cada tres meses a partir de entonces.

Las pruebas de función hepática también deben realizarse de inmediato en pacientes que informan síntomas que pueden sugerir daño hepático. Los signos pueden incluir cansancio, pérdida de apetito, malestar en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o ictericia.

Con base en este conocimiento, se actualiza la información del producto con respecto al riesgo de un DILI clínicamente relevante en Suiza.

Carta de mano roja en votación

Actualmente se está coordinando con la EMA un Rote-Hand-Brief para Alemania. Según la compañía, se espera que la implementación esté a finales de abril.

Informar casos sospechosos a AMK

La AMK solicita que los pacientes estén adecuadamente informados y educados sobre los signos de un posible daño hepático.

Cualquier sospecha de efectos adversos en relación con el uso de pirfenidona debe informarse en www.arzneimittelkommission.de.

Productos Esbriet Roche Alemania

Productos de Roche Esbriet en el mercado de Alemania:

  • Esbriet® 267 mg comprimidos recubiertos con película
  • Esbriet® 267 mg cápsulas duras
  • Esbriet 801 mg comprimidos recubiertos con película.