Información de riesgo para ciudadanos de Colchicum-Dispert® y Colchysat®

Los dos medicamentos Colchicum-Dispert y Colchysat Bürger de Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH están aprobados para el tratamiento de los ataques agudos de gota. La colchicina tiene una alta toxicidad con un índice terapéutico estrecho. Esto puede provocar rápidamente efectos secundarios o sobredosis, algunos de los cuales son fatales.

Debido a los informes de sobredosis mortales, los tamaños de los envases se han limitado a un máximo de 30 ml o 30 comprimidos (equivalentes a 15 mg cada uno, por lo que son suficientes para el tratamiento de al menos dos ataques de gota).

Según los datos del estudio, según el BfArM, se podría demostrar una eficacia equivalente con un mejor perfil de seguridad incluso con una dosis reducida de colchicina.

Por lo tanto, las recomendaciones de dosificación de colchicina en las pautas se han modificado y las recomendaciones de dosificación de Colchysat® Bürger y Colchicum-Dispert® se han adaptado en consecuencia.

Dosis de colchicina para el tratamiento de un ataque de gota aguda.

Se indica una dosis diaria de 2 mg el primer día, 2-3 x 0,5 mg el segundo y tercer día y, si es necesario, 2 x 0,5 mg el cuarto día hasta la dosis máxima de 6 mg por ataque de gota. la indicación "Tratamiento del ataque de gota aguda" se considera suficientemente eficaz.

Cambios en la información técnica y del usuario

Como parte de la revisión de la información del producto, también se actualizaron ampliamente los avisos de advertencia y la información sobre interacciones medicamentosas.