Medicamentos que contienen sartán: AkdÄ evalúa la contaminación cancerígena

Después de que las preparaciones que contienen sartán se retiraran del mercado en los últimos meses debido a la contaminación con dimetil-N-nitrosamina (NDMA), la AkdÄ está llevando a cabo una evaluación del riesgo de cáncer por contaminación de productos que contienen sartán.

NDMA es cancerígeno. Sin embargo, esto por sí solo aún no permite una evaluación del riesgo de desarrollar cáncer. En las investigaciones del Laboratorio Central de Farmacéuticos Alemanes (AMK), se encontraron concentraciones de NDMA de hasta 22 microgramos por comprimido de 320 mg.

Dado que no hay estudios en humanos para tales sustancias cancerígenas, en este caso la evaluación del riesgo se realiza con la dosis que desencadena un aumento del 10 por ciento en el número de tumores después de la administración de por vida de la sustancia en comparación con el placebo en experimentos con animales, explica el Prof. Gundert-Remy, autor del artículo.

Una comparación de la exposición a NDMA de productos medicinales terminados que contienen valsartán con otras fuentes de exposición a NDMA (alimentos, nitritos en los alimentos) muestra que la dosis de NDMA que puede contener una tableta es solo unas 200 veces menor que la dosis. Que en animales Los experimentos provocan un aumento del 10 por ciento en el número de tumores después de la administración de por vida de la sustancia en comparación con el placebo.

El profesor Gundert-Remy afirma que, por lo tanto, el riesgo no debe evaluarse como bajo. Sin embargo, la cuestión de hasta qué punto el NDMA es carcinógeno como impureza en las preparaciones de valsartán solo puede evaluarse después de un largo período de tiempo.

En opinión del Prof. Gundert-Remy, el riesgo relacionado con la población es lo suficientemente grande como para que se consideren necesarias medidas. Por tanto, la retirada del mercado estaba justificada, ya que una exposición más prolongada habría aumentado aún más el riesgo.

El riesgo individual de desarrollar cáncer solo aumenta ligeramente para el paciente individual. La esperanza de vida natural de los pacientes también será más corta de lo esperado para desarrollar cáncer por NDMA.

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