Sartans: admisión inactiva

Ya en enero de 2020, el Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) anunció que las aprobaciones de varios productos se suspenderían si no se implementaban por completo las medidas de minimización de riesgos para evitar la contaminación por nitrosaminas. Informamos sobre esto.

Las empresas que aún no han cumplido o no han cumplido plenamente con sus obligaciones derivadas del aviso de implementación del 11 de abril de 2019 ya han sido informadas sobre la suspensión de la aprobación de sus productos.

La suspensión de la aprobación se ordenó a partir del 27 de febrero de 2020 para los siguientes preparativos:

  • Irbesartan / HCT axcount 150 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
  • Irbesartan / HCT axcount 300 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película
  • Irbesartan / HCT axcount 300 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película
  • Valsartán axcount 40 mg comprimidos recubiertos con película
  • Valsartán axcount 80 mg comprimidos recubiertos con película
  • Valsartán axcount 160 mg comprimidos recubiertos con película
  • Valsartán axcount 320 mg comprimidos recubiertos con película
  • Olmesartán medoxomilo HEC Pharm 10 mg comprimidos recubiertos con película.
  • Olmesartán medoxomilo HEC Pharm 20 mg comprimidos recubiertos con película.
  • Olmesartán medoxomilo HEC Pharm 40 mg comprimidos recubiertos con película.

Esta medida está limitada provisionalmente hasta el 1 de marzo de 2022. La orden puede ser revocada si las órdenes del aviso de implementación del 11 de abril de 2019 han sido evaluadas como implementadas por el BfArM.

antecedentes

El trasfondo de la revisión fue la contaminación de sartanes que contienen tetrozol, como valsartán, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán, con nitrosaminas potencialmente cancerígenas. Con el fin de minimizar el riesgo de contaminación, en 2019 se formularon las condiciones para la comercialización de sartanes, que debían ser aplicadas por los fabricantes farmacéuticos.

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