Shingrix: vacuna para la prevención del herpes zóster

  • Recomendación de aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): hecho
  • Aprobación de la UE: hecho
  • Lanzamiento al mercado de la UE: hecho.

¿Qué es Shingrix?

Shingrix de GlaxoSmithKline es una vacuna recombinante, con adyuvante, subunidad inactivada. Shingrix es la primera vacuna muerta contra el herpes zóster, que puede desencadenar una respuesta inmunitaria dirigida a través de un adyuvante especialmente desarrollado (AS01B), que también induce una inmunidad fuerte y duradera en las personas mayores.

Además de Shingrix, existe otra vacuna contra el herpes zoster, Zostavax de MSD Sharp & Dohme. Zostavax, que ha estado disponible en Alemania desde 2013, es, a diferencia de Shingrix, una vacuna viva.

La vacuna Shingrix contiene glucoproteína E como antígeno y está destinada a inducir una respuesta inmunitaria humoral y celular específica de antígeno en personas que ya son inmunes a los virus varicela-zoster.

Dr. Thomas Breuer, vicepresidente senior y director médico de GSK Vaccines, afirma: “Shingrix está especialmente diseñado para superar el debilitamiento del sistema inmunológico relacionado con la edad. Shingrix representa un importante paso adelante en la prevención del herpes zóster ".

Shingrix se administra por vía intramuscular dos veces, con un intervalo de dos a seis meses. Los efectos secundarios más comunes son dolor en el lugar de la inyección, mialgia (dolor muscular), fatiga y dolor de cabeza. La mayoría de estas reacciones remitieron después de dos o tres días.

El herpes zóster y las complicaciones

El herpes zóster es causado por la reactivación del virus varicela zoster. Cuando se infectan por primera vez, estos virus causan varicela. Luego, los virus permanecen latentes en la médula espinal. La mayoría de los adultos mayores de 50 años son portadores del virus en esta forma inactiva.

Los síntomas de la culebrilla

Los ancianos y las personas con trastornos que comprometen el sistema inmunológico tienen mayor riesgo de desarrollar herpes zóster. En Alemania, alrededor de 400.000 personas desarrollan herpes zóster cada año. Esto generalmente se manifiesta como una erupción dolorosa y con picazón en un lado del cuerpo que puede persistir durante dos a cuatro semanas. "El herpes zóster es una enfermedad grave y dolorosa", enfatiza el Dr. Breuer.

Complicación de la neuralgia postherpética

La neuralgia poszóster (PZN) describe la persistencia del dolor después de que la erupción ha desaparecido. El dolor puede persistir durante un período de tiempo muy variable, desde tres meses hasta varios años. La PZN es la complicación más común de la culebrilla y ocurre, según la edad, hasta en un 30 por ciento de todos los pacientes con culebrilla.

Estudios de Shingrix

Shingrix se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron aproximadamente 38 000 adultos. En los ensayos clínicos, la vacuna mostró una eficacia superior al 90% en todos los grupos de edad. Los grupos de edad se dividieron de la siguiente manera: 50 a 59 años, 60 a 69 años, 70 a 79 años y ≥80 años. La eficacia también es duradera durante un período de cuatro años y seguirá registrándose en estudios clínicos.

En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue la cantidad de personas que tenían culebrilla en el grupo de la vacuna en comparación con el grupo de placebo (una vacuna ficticia). Los estudios también analizaron el número de personas que desarrollaron neuralgia posherpética después de la vacunación.

Estudio en adultos de 50 años o más

En el primer estudio que involucró a adultos de 50 años o más, 7,695 personas recibieron Shingrix y 7,710 recibieron placebo. Después de un promedio de poco más de 3 años, 6 adultos en el grupo de Shingrix tenían culebrilla en comparación con 210 adultos en el grupo de placebo. Después de casi 4 años, ninguno de los adultos del grupo de Shingrix había desarrollado neuralgia posherpética en comparación con los 18 adultos del grupo de placebo. Esto muestra que Shingrix previno el 97% de los casos de herpes zóster y el 100% de los casos de neuralgia posherpética en este estudio.

Estudio en adultos de 70 años o más

El segundo estudio incluyó a adultos de 70 años o más que recibieron Shingrix o un placebo. Incluyendo los datos del estudio uno para pacientes de 70 años o más, 25 de los 8,250 adultos que recibieron Shingrix tenían culebrilla dentro de los 4 años posteriores a la vacunación en comparación con 284 de los 8,346 adultos que recibieron placebo. A los 4 años, 4 adultos en el grupo de Shingrix habían desarrollado neuralgia posherpética en comparación con 36 adultos en el grupo de placebo. Esto muestra que Shingrix previno el 91% de la culebrilla y el 89% de la neuralgia posherpética en adultos de 70 años o más. En general, la eficacia de la vacuna fue similar en todos los grupos de edad.