La FDA otorga la aprobación para el medicamento contra la psoriasis Siliq

También se está enviando una solicitud de aprobación correspondiente a la Agencia Europea de Medicamentos EMA para Europa. Se espera la admisión en el primer trimestre de 2017. El medicamento debe utilizarse cuando otras terapias sistémicas sean ineficaces o hayan perdido eficacia.

Siliq - anticuerpo monoclonal

Siliq es un anticuerpo monoclonal del receptor de IL-17. Brodalumab, el ingrediente activo de Siliq, bloquea las interleucinas 17A, 17F y 25 y se dice que amortigua la respuesta inmunitaria. Brodalumab se une a una proteína que causa inflamación. Esto inhibe la respuesta inflamatoria que juega un papel en el desarrollo de la psoriasis en placas.

Resultados del estudio Siliq

La seguridad y eficacia de Siliq se evaluaron en tres ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo en los que participaron un total de 4.373 sujetos adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. A diferencia de los pacientes tratados con placebo, los pacientes tratados con Siliq tenían una piel significativamente más libre de síntomas o casi libre de síntomas.

Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS)

Los pensamientos e intentos suicidas fueron habituales durante el tratamiento con Siliq. Sin embargo, no se pudo establecer una relación causal entre el tratamiento con Siliq y un mayor riesgo de pensamientos suicidas. Siliq ahora está saliendo al mercado en los EE. UU. Con un estricto programa de reducción de riesgos, la Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS). Las farmacias deben estar certificadas para dispensar el medicamento y solo se les permite dispensarlo a pacientes con la aprobación correspondiente.

Efectos secundarios de Siliq

Se observaron los siguientes efectos secundarios durante los estudios:

  • Dolor en las articulaciones
  • un dolor de cabeza
  • fatiga
  • Diarrea
  • Dolor de garganta
  • náusea
  • dolor muscular
  • Irritación en el lugar de la inyección
  • Influenza
  • Neutropenia
  • Infecciones por hongos