Revisión de Yondelis por deserción

¿Qué es Yondelis?

Yondelis, con el principio activo trabectedina, se usa junto con la doxorrubicina liposomal pegilada para tratar el cáncer de ovario si ha regresado después de un tratamiento previo y responde a medicamentos que contienen platino. Yondelis también está indicado en adultos para el tratamiento del sarcoma de tejido blando avanzado después del fracaso de las antraciclinas y la ifosfamida o en pacientes para los que el uso de estos agentes no es adecuado. Los datos de eficacia se basan principalmente en pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma.

Razón de la revisión

Un análisis del ensayo clínico de fase III OVC-3006, que investiga el uso de Yondelis más doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) en pacientes con cáncer de ovario, se realizó mientras el ensayo estaba en curso y mostró que las pacientes tratadas con Yondelis más PLD en general no lo hicieron. viven más que los pacientes que reciben PLD solamente. Como resultado, el estudio se terminó prematuramente.

Resultado de la revisión

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha evaluado ahora los datos y ha llegado a la conclusión de que los resultados disponibles no son lo suficientemente sólidos como para permitir extraer conclusiones claras. Según la EMA, los datos disponibles del estudio no cuestionan los beneficios y riesgos de Yondelis en los usos actualmente aprobados. Además, existen diferencias significativas entre OVC-3006 y el estudio que apoyó la aprobación de Yondelis (OVA-301). La principal diferencia es que los pacientes del estudio OVC-3006 tenían una enfermedad más avanzada y estaban más pretratados que los incluidos en OVA-301.

Al revisar la seguridad de Yondelis, el CHMP observó que en el estudio OVC-3006, los pacientes tratados con Yondelis y PLD tenían efectos secundarios cada vez más graves que los tratados con PLD solo; Sin embargo, el Comité consideró que no es inesperada una mayor incidencia de efectos secundarios con los tratamientos combinados en comparación con la monoterapia.

Además, una proporción significativa de las pacientes del estudio OVC-3006 tenía cáncer de ovario resistente a los medicamentos que contienen platino, mientras que Yondelis actualmente solo está aprobado para el cáncer de ovario sensible al platino.

Resultado

El CHMP recomendó que los resultados del estudio se incluyan en la hoja de información del producto de Yondelis para que los profesionales sanitarios dispongan de la información más actualizada al prescribir el medicamento.