Cápsulas de liberación prolongada de tacrolimus: exclusión por sustitución a partir del 15 de junio de 2019

El inmunosupresor tacrolimus se incluirá en la forma de dosificación retardada en el Anexo VII Parte B de la Directiva de Medicamentos (AM-RL) el 15 de junio de 2019. La forma farmacéutica no retardada "cápsulas duras" se ha excluido de la sustitución automática desde la introducción de la lista de exclusión por sustitución en 2014.

El ingrediente activo tiene un rango terapéutico estrecho. Entre otras cosas, se utiliza como inmunosupresor para la profilaxis del rechazo de trasplantes. Incluso cambios menores en la dosis o la concentración plasmática pueden tener consecuencias clínicamente relevantes. Dado que, en el peor de los casos, también pueden conducir al rechazo del trasplante, la sustitución de aut-idem en la farmacia está prohibida.

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Lista de exclusión por sustitución

Con la lista de exclusión por sustitución, el Comité Mixto Federal (G-BA) define las sustancias activas en la forma farmacéutica respectiva para la que se aplica una prohibición general de intercambio. Esto afecta principalmente a ingredientes activos con un rango terapéutico estrecho, para los cuales incluso cambios leves en la dosis o la concentración provocan cambios clínicamente relevantes en el efecto.

Por tanto, estos medicamentos están exentos de la obligación de canje mediante acuerdos de descuento. Esta prohibición de cambio también debe tenerse en cuenta durante los turnos de emergencia y de noche.

Parte B del Apéndice VII de la Directiva sobre medicamentos

Los medicamentos que contienen un ingrediente activo enumerado en el anexo en una de las formas de dosificación enumeradas no pueden ser reemplazados por un medicamento con el mismo ingrediente activo de acuerdo con la Sección 129 (1), oración 1 No. 1b SGB V junto con el marco acuerdo de acuerdo con la Sección 129 (2) SGB V. Otras denominaciones de formas farmacéuticas que no figuran en el anexo están cubiertas por este reglamento en la medida en que cumplan los requisitos de definición de los términos estándar enumerados en el anexo.

Antiepilépticos (anticonvulsivos)

  • Carbamazepina (tabletas de liberación prolongada)
  • Fenobarbital (tabletas)
  • Fenitoína (tabletas)
  • Primidon (tabletas)
  • Ácido valproico, también como valproato de sodio y ácido valproico en combinación con valproato de sodio (tabletas de liberación prolongada)

Anticoagulantes

  • Fenprocumón (tabletas)

Glucósidos cardíacos

  • Beta-acetildigoxina (tabletas)
  • Digitoxina (tabletas)
  • Digoxina (tabletas)

Inmunosupresores

  • Ciclosporina (cápsulas blandas y solución oral)
  • Tacrolimus (cápsulas duras), a partir del 15 de junio de 2019 también cápsulas duras retardadas

Analgésicos opioides

  • Buprenorfina (parches transdérmicos con diferentes tiempos máximos de aplicación, por ejemplo, hasta 3 días o hasta 4 días)
  • Hidromorfona (tabletas de liberación prolongada con diferentes frecuencias de aplicación diaria, por ejemplo, cada 12 o cada 24 horas)
  • Oxicodona (comprimidos de liberación prolongada con diferentes frecuencias de aplicación diaria, por ejemplo, cada 12 o cada 24 horas)

Hormonas tiroideas

  • Levotiroxina sódica (tabletas)
  • Levotiroxina sódica + yoduro de potasio (combinación fija, tabletas)
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