Carta de información de Valproate

Con esta carta, los titulares de la autorización Aristo Pharma GmbH, Desitin Arzneimittel GmbH y Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, en referencia al Rote Hand Brief con fecha del 9 de noviembre de 2018 y después de haber sido informados por el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), Quisiera reiterar las contraindicaciones importantes y ya resueltas, las advertencias más estrictas y las medidas para evitar la exposición al valproato durante el embarazo. Este envío repetido se realiza como precaución para incrementar la atención y como medida auto-responsable del titular de la autorización por la especial importancia del riesgo de aplicación.

Resumen

  • El valproato solo debe usarse en niñas y mujeres en edad fértil si otros tratamientos no son efectivos o no se pueden tolerar.
  • Los niños expuestos al valproato mientras están en el útero tienen un alto riesgo de sufrir trastornos graves del desarrollo (hasta un 30-40% de los casos) y malformaciones congénitas (aproximadamente un 10% de los casos).
  • Se aplican nuevas contraindicaciones durante el embarazo y para mujeres en edad fértil:

Para la epilepsia:

- El valproato está contraindicado durante el embarazo a menos que no se disponga de tratamientos alternativos adecuados.
- El valproato está contraindicado en mujeres en edad fértil a menos que se sigan las condiciones del programa de prevención del embarazo.

Para el trastorno bipolar:

- el valproato está contraindicado durante el embarazo.
- El valproato está contraindicado en mujeres en edad fértil a menos que se sigan las condiciones del programa de prevención del embarazo.

Para la profilaxis de la migraña (en Alemania no es un área de aplicación aprobada, pero se prescribe de acuerdo con la directiva de medicamentos):

- el valproato está contraindicado durante el embarazo.
- El valproato está contraindicado en mujeres en edad fértil a menos que se sigan las condiciones del programa de prevención del embarazo.

Los materiales de formación están disponibles en www.bfarm.de/valproat, entre otros.

Mensajes clave del programa de prevención del embarazo

El médico que prescribe debe garantizar:

  • que se tengan en cuenta las circunstancias individuales de la paciente y que se involucre en este proceso para asegurar su participación, y que se discutan las opciones de tratamiento y se asegure que es consciente de los riesgos y ha entendido las medidas para minimizar el riesgo. Se requieren riesgos.
  • que todos los pacientes sean evaluados con respecto a su potencial fértil.
  • que el paciente ha comprendido y confirmado los riesgos de malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo neurológico, incluida la magnitud de estos riesgos para los niños expuestos al valproato en el útero.
  • que la paciente comprenda la necesidad de realizarse pruebas de embarazo antes de comenzar y (si es necesario) durante el tratamiento.
  • que se aconseja a la paciente sobre la anticoncepción y que la paciente puede utilizar un método anticonceptivo fiable sin interrupción durante la duración del tratamiento con valproato.
  • el paciente comprende la necesidad de una revisión periódica (al menos anual) del tratamiento, que debe realizar un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar.
  • que la paciente comprenda la necesidad de ver a su médico tan pronto como planee concebir para asegurar una discusión oportuna y cambiar a opciones de tratamiento alternativas antes de la concepción y antes de que se suspenda la anticoncepción.
  • que la paciente comprenda la necesidad de acudir inmediatamente al médico en caso de embarazo.
  • que el paciente ha recibido la guía del paciente.
  • que la paciente confirme que ha entendido los peligros y las medidas de precaución necesarias en relación con el uso de valproato (formulario que se completará anualmente para confirmar la información de riesgo).

Estas condiciones también se aplican a las mujeres que actualmente no son sexualmente activas, a menos que el médico que prescribe tenga razones de peso para descartar un posible embarazo.

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