Valproate: implementación de la decisión de implementación

Con esto concluye el procedimiento europeo de evaluación de riesgos de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE sobre “Valproato y sustancias afines”.

El dictamen del Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados de la Agencia Europea de Medicamentos de 13 de abril de 2018 adquiere así carácter vinculante. La notificación sirve para la implementación nacional de un gran número de medidas de minimización de riesgos para el uso de medicamentos que contienen valproato.

En términos de contenido, la decisión de implementación sigue el voto mayoritario del grupo de coordinación de procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados. En algunos casos, se aplican diferentes regulaciones a las formulaciones inyectables.

Todos los cambios, materiales e información necesarios se enumeran en la decisión de implementación adjunta.

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