Valsartán: extensión de la evaluación de riesgos a otros sartanes

Losartán también contamina

El Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL) ha encontrado el contaminante N-nitrosodietilamina (NDEA) en pequeñas cantidades en losartán, otro sartán. El ingrediente activo Losartan utilizado en este medicamento fue fabricado por la empresa india Hetero Labs. La empresa farmacéutica ha puesto en cuarentena los productos farmacéuticos en cuestión y, por lo tanto, ya no podrá comercializarlos.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su revisión de impurezas en valsartán después de detectar niveles muy bajos de NDEA en otro ingrediente activo, losartán, fabricado por Hetero Labs en India.

Examen de otros sartanes en busca de contaminación.

Como resultado de la exposición de esta contaminación por parte de las autoridades alemanas, la revisión incluirá ahora medicamentos que contienen otros cuatro sartanes, a saber, candesartan cilexitil (candesartan), irbesartan, losartan y olmesartan medoxomil (olmesartan).

Al igual que el valsartán, estos agentes tienen una estructura de anillo específica (tetrazol), cuya síntesis podría conducir potencialmente a la formación de impurezas como NDEA. Otros medicamentos de la clase que no tienen este anillo no se incluyen en la clasificación.

NDEA y NMDA

Tanto la NDEA como un compuesto relacionado, la N-nitrosodimetilamina (NDMA), se clasifican como posibles sustancias cancerígenas en los seres humanos. La forma en que estas impurezas estaban presentes en la producción de sartanes aún no se ha aclarado completamente y se está evaluando en la revisión en curso.

Según los niveles de traza de NDEA vistos anteriormente en un lote de losartán de Hetero Labs, no existe un riesgo inmediato para los pacientes. Por lo tanto, se aconseja a los pacientes que no dejen de tomar losartán u otros medicamentos que contengan sartán sin consultar a su médico (ver también Retirada del mercado de valsartán: información para pacientes).

Se requieren más pruebas para determinar el nivel de contaminación y para determinar si las impurezas en los medicamentos sartán están por encima de los niveles permitidos.

Esta revisión comenzó cuando se encontraron niveles inaceptables de NDMA en algunos medicamentos con valsartán que ahora se han retirado del mercado en la UE.Posteriormente, se encontró NDEA en algunos de los productos de valsartán retirados del mercado.

Extender la revisión a otros sartanes es una medida de precaución. La EMA trabaja en estrecha colaboración con las autoridades nacionales, los socios internacionales y la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos (EDQM) para recopilar datos sobre estos medicamentos lo más rápido posible.

La EMA continuará proporcionando actualizaciones a medida que haya más información disponible y tomará todas las medidas necesarias para proteger la salud del paciente.

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